2018 年我國進(jìn)入了全面深化改革開放的新時(shí)代,國內(nèi)市場對來自全球的商品迸發(fā)出更加旺盛的需求。近年來,隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場擴(kuò)容,我國對醫(yī)藥醫(yī)療類產(chǎn)品的進(jìn)口持續(xù)高速增長。其中,作為我國醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)出口大項(xiàng)的原料藥，進(jìn)口需求也在逐漸增大,原料藥的進(jìn)口增速更是頻頻超過出口。

　　更多本土企業(yè)進(jìn)口原料藥

　　2017 年我國進(jìn)口原料藥產(chǎn)品 87.23 億美元,同比增長 14.3%,進(jìn)口額創(chuàng)下歷史新高。我國進(jìn)口額較大的原料藥包括心血管系統(tǒng)類(阿托伐他汀鈣、阿卡波糖、卡托普利、纈沙坦等)、維生素類(維生素 E、 維生素 B12 等)、 頭孢菌素類(頭孢曲松、 頭孢克羅等)、 抗腫瘤類(卡培他濱、 環(huán)磷酰胺等)、抗病毒類(恩替卡韋、替諾福韋等)等,其中大多數(shù)與我國出口原料藥品種重疊。

　　雖然我國能生產(chǎn)幾乎所有品種的原料藥,但是由于部分品規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高,跨國藥企出于質(zhì)量控制和專利保護(hù)考慮,傾向于選擇由境外本公司所屬或合作的原料藥工廠供應(yīng)原料藥,運(yùn)·到位于中國的制劑生產(chǎn)基地加工為成藥制劑后,在中國市場銷售或再出口。

　　因此,我國進(jìn)口的原料藥有 72%由三資企業(yè)經(jīng)手。其中,外商獨(dú)資企業(yè)進(jìn)口額占比高達(dá) 53%,輝瑞、羅氏、拜耳、施貴寶、阿斯利康、諾華、第一三共等跨國藥企在我國原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)中處于領(lǐng)先地位。進(jìn)口來源國以愛爾蘭、日本、美國、德國、法國為主,五國合計(jì)占據(jù)我國原料藥進(jìn)口額的一半以上。

　　此外,也有不少本土企業(yè)進(jìn)口原料藥。有些用于生產(chǎn)制劑產(chǎn)品供應(yīng)國內(nèi)市場,如揚(yáng)子江藥業(yè);有些將加工的制劑產(chǎn)品銷往國外,如一些來料加工企業(yè);有·些則提供進(jìn)口保稅、通關(guān)物流等服務(wù),如科園信海;還有些企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口貿(mào)易代理業(yè)務(wù),如普洛藥業(yè)。

　　近年來,我國有越來越多的企業(yè)開始從事原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)。目前,有原料藥進(jìn)口實(shí)績的企業(yè)達(dá)到 6469 家。其中,本土企業(yè)為 3432 家,比 5 年前增加了 628 家,增幅超過兩成,原因主要在于,國內(nèi)原料藥市場增長和相關(guān)政策調(diào)整為原料藥進(jìn)口帶來商機(jī),助推我國原料藥進(jìn)口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。

　　原輔料品質(zhì)需求提高

　　仿制藥一致性評價(jià)推升了高質(zhì)量藥品原輔料的需求。

　　我國從 2012 年啟動化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)工作至今,藥監(jiān)部門已發(fā)布多份政策指導(dǎo)文件,要求289 種口服固體制劑原則上應(yīng)在 2018 年底完成一致性評價(jià),2017 年注射劑一致性評價(jià)也納入日程,預(yù)計(jì)將有 5～10 年的過渡期。不可否認(rèn),原料藥的晶型、·純度、旋光度、雜質(zhì)譜等均會對仿制藥一致性評價(jià)結(jié)果造成影響,我國原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國外原研藥所用原料藥或多或少存在一些差異,加之我國部分高端原料藥和藥用輔料的生產(chǎn)技術(shù)水平偏低,造成有些原輔料無法滿足仿制藥一致性評價(jià)工作的需要,例如高品規(guī)的維生素 D3、微晶纖維素等。

　　企業(yè)為了確保通過仿制藥一致性評價(jià),不得不采購進(jìn)口原輔料,這將助推更多高端進(jìn)口原料藥和藥用輔料進(jìn)入中國市場,也將倒逼我國原料藥和輔料企業(yè)加大研發(fā)和創(chuàng)新力度,提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),參與國內(nèi)外市場競爭。

　　DMF制度及進(jìn)口流程簡化

　　首先,原料藥 DMF 制度的實(shí)施降低了進(jìn)口原料藥的使用門檻。2017 年 11 月 23 日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告(2017 年第 146 號)》并開始實(shí)施,取消藥用輔料、藥包材審批和原料藥的單獨(dú)注冊,改為登記備案制,登記后獲得登記號,待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。這標(biāo)志著我國原料藥批準(zhǔn)文號時(shí)代正式終結(jié),中國版的DMF 備案制度到來了。

　　原料藥批文制轉(zhuǎn)變?yōu)榈怯泜浒钢?提交的資料大幅減少(僅需提交基本信息、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等資料),提交資料的方式更加便利(從紙質(zhì)材料變?yōu)楣獗P形式),獲得文號的速度大大加快(從數(shù)個(gè)月受理審評變?yōu)?5 個(gè)工作日審查完畢),這都顯著降低了進(jìn)口原料藥使用的制度門檻。

　　制劑廠商對原料藥供應(yīng)商的選擇范圍擴(kuò)大了,不僅可以選擇原來持有批文的國內(nèi)原料藥廠家,還可以選擇獲得登記號的進(jìn)口原料藥生產(chǎn)商,只要能確保下游制劑產(chǎn)品的質(zhì)量得到有效控制,即可按需自由選用。 可以預(yù)見,未來將有越來越多的進(jìn)口原料藥品種出現(xiàn)在藥品審評中心公布的登記數(shù)據(jù)表格中。

　　其次,原料藥進(jìn)口通關(guān)更加規(guī)范,檢驗(yàn)程序進(jìn)一步簡化。 2018 年 4 月,國家藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了《關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告(2018 年第 8 號)》和《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018 年第 12 號)》 ,規(guī)范原料藥和藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)事項(xiàng),簡化化學(xué)原料藥和制劑的進(jìn)口通關(guān)檢驗(yàn)程序。

　　在與原料藥相關(guān)的規(guī)定中,一方面根據(jù) 2017 年第 146 號公告調(diào)整,明確了不同情況下進(jìn)口原料藥批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容,另一方面減少了對進(jìn)口原料藥辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的資料要求,取消了原料藥進(jìn)口時(shí)在口岸的強(qiáng)制檢驗(yàn)。

　　抗癌原料藥進(jìn)口降價(jià)

　　4 月 28 日,財(cái)政部聯(lián)合相關(guān)部委正式發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》 ,調(diào)整進(jìn)口抗癌藥品的增值稅。通知明確:自 2018 年 5 月 1 日起,對進(jìn)口抗癌藥品,減按 3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。在所列清單中包含 51 個(gè)國內(nèi)制劑常用的抗癌原料藥品種。

　　在進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅政策出臺后不久,國家又減少抗癌藥品的進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅,旨在降低終端藥價(jià)惠及國內(nèi)眾多腫瘤患者。 對于進(jìn)口抗癌原料藥面言,增值稅的減少有利于促進(jìn)其參與國內(nèi)原料藥市場的競爭,間接推動我國抗癌原料藥的質(zhì)量提升和價(jià)格競爭,利好國內(nèi)抗癌藥制劑市場的增長。

　　環(huán)保壓力與供應(yīng)不穩(wěn)

　　亟需進(jìn)口替代

　　環(huán)保壓力和供應(yīng)不穩(wěn)導(dǎo)致原料藥企業(yè)尋求進(jìn)口替代。近期,我國第一批“回頭看”環(huán)保督察組已陸續(xù)奔赴各地開展重點(diǎn)督察工作,又一輪環(huán)?？己孙L(fēng)暴襲來。在 2016 年以來的多輪環(huán)保督察工作中和不斷嚴(yán)格的環(huán)保監(jiān)管要求下,國內(nèi)原料藥企業(yè)關(guān)停、整改、搬遷的比比皆是,影響到部分原料藥品種的正常生產(chǎn),有些品種甚至開始將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到國外,導(dǎo)致國內(nèi)外市場出現(xiàn)部分原料藥供不應(yīng)求、價(jià)格飛漲的現(xiàn)象。此外,亦有個(gè)別不法廠家假借環(huán)保之名囤貨壟斷,控制一些小眾原料藥的供應(yīng),抬升價(jià)格牟利。

　　出于環(huán)保成本考慮,有些制劑廠商放棄了原料藥自產(chǎn),轉(zhuǎn)向國際市場采購原料藥。在原料藥壟斷和供應(yīng)短缺的背景下,專注于制劑出口的企業(yè)為了保住市場份額,不得不放棄在國內(nèi)尋找原料藥供應(yīng),選擇從境外采購原料藥進(jìn)口加工為制劑后再出口。環(huán)保壓力和供應(yīng)不穩(wěn)使部分原料藥品種“出口變進(jìn)口” ,間接推動了我國原料藥進(jìn)口規(guī)模擴(kuò)大。

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