【桐暉藥業(yè)】最近，一部叫《我不是藥神》的影片火正在熱上映，該影片講述了一名藥販幫助白血病患者從印度代購(gòu)救命藥的故事。讓人飆淚的同時(shí)，也讓觀眾對(duì)專利藥和仿制藥有了深刻的認(rèn)識(shí) 。
首先必須強(qiáng)調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！
國(guó)際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認(rèn)可的替代藥品。
專利藥，即在全球最先提出申請(qǐng)，并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，其他企業(yè)不得仿制。
原研藥，即過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品。
仿制藥，即專利藥過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。
參考文獻(xiàn)：2017年國(guó)家食藥品監(jiān)管總局文件
不得不承認(rèn)的現(xiàn)實(shí)是，我國(guó)重要專利藥物市場(chǎng)絕大多數(shù)被跨國(guó)藥企占據(jù)。
在 2014~2017年間，新藥申報(bào)臨床數(shù)量由320例上升至792例，新藥上市數(shù)量絕大多數(shù)依然集中在跨國(guó)藥企。
為什么我國(guó)很少有受到世界范圍認(rèn)可的專利藥呢？
究其原因，我國(guó)的科研模式，與開發(fā)新藥的模式不符合，科研投入不夠。
專利藥的研發(fā)難度特別大，投入高。尤其對(duì)抗癌藥等重癥藥品，每款藥物的研發(fā)費(fèi)用高達(dá)幾十億美元，也決定了它的價(jià)格絕對(duì)不會(huì)親民。
首先來看一組數(shù)據(jù)：
福布斯曾公布1997年-2011年世界著名醫(yī)療公司的新藥研發(fā)情況，其中生物制藥巨頭阿斯利康的新藥平均研發(fā)成本達(dá)到了118億美元，而格列衛(wèi)的生產(chǎn)廠商諾華的新藥研發(fā)成本在40億美元。
而咱國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)呢？2014年67家上市制藥企業(yè)公布了研發(fā)投入，共計(jì)53.56億元。
照這樣看，阿斯利康每年的科研投入，可以抵得上670家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)了。
研發(fā)強(qiáng)度不可同日而語。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的上市知名藥企的廣告費(fèi)都數(shù)倍于研發(fā)費(fèi)用。
只有兩家上市藥企的研發(fā)費(fèi)用超過10億元，但這個(gè)費(fèi)用趕不上國(guó)外藥企在一款藥品上研發(fā)費(fèi)用的十分之一。
從中國(guó)的藥品專利上分析，中國(guó)的藥品專利主要集中在中成藥領(lǐng)域。
對(duì)比起研發(fā)難度大、投入動(dòng)輒上數(shù)億的創(chuàng)新藥，中成藥的研發(fā)要簡(jiǎn)單得多了。
在化學(xué)藥上的創(chuàng)新基本上屬于藥物劑型、化合物分子修飾或輕微改進(jìn)，并不是從無到有研發(fā)一種新藥。
而在全球發(fā)展最為迅猛的生物藥物領(lǐng)域，所占市場(chǎng)份額卻很小。
從目前看，中國(guó)距離創(chuàng)新藥還有很長(zhǎng)的距離。
那我國(guó)仿制藥的現(xiàn)狀又是怎樣的呢？
在中國(guó)市場(chǎng)，發(fā)展新藥困難，生產(chǎn)仿制藥也不簡(jiǎn)單。
要知道，專利藥（原研藥）上市前需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床四期實(shí)驗(yàn)；
而仿制藥只需證明與原研藥在適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等方面等效即可，不需要經(jīng)過大規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)。
因此，仿制藥的有效性和安全性就不能得到有效的保證。
而且仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原研藥完全一致，兩者自然會(huì)存在療效和安全性方面的差異。
舉個(gè)例子：研究發(fā)現(xiàn)用仿制藥卡馬西平會(huì)導(dǎo)致服藥患者癲癇發(fā)作次數(shù)增加，換回原研藥后恢復(fù)正常水平。
這里還要了解一個(gè)概念：
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
我國(guó)由于過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，部分質(zhì)量與原研藥差距較大，尚不能與被仿藥達(dá)到同效。
也就是說，所謂的“仿制藥”沒有經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)，實(shí)際上是“山寨藥”。
沒人敢買，沒人愿用。
好在，當(dāng)下也迎來了轉(zhuǎn)機(jī)。
2016年國(guó)家藥監(jiān)局開始推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，通過對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究的再次推進(jìn)將此前批準(zhǔn)的仿制藥過一遍“篩子”。
當(dāng)年國(guó)家藥監(jiān)總局公布了2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息，涉及的289個(gè)品種共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
未來在市場(chǎng)上流通的國(guó)產(chǎn)藥，如果印有這個(gè)標(biāo)識(shí)，那就意味著，這個(gè)品規(guī)的仿制藥已經(jīng)通過了監(jiān)管部門的質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，和進(jìn)口原研藥在質(zhì)量和療效上完全等同，在臨床治療過程中可以互相替代。
與原研藥相比，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，具備了“性價(jià)比高”的特性，即質(zhì)量、療效與原研產(chǎn)品一致，但價(jià)格相對(duì)低很多。
醫(yī)特統(tǒng)計(jì)，截止目前，國(guó)家藥監(jiān)局已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī)，共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過了一致性評(píng)價(jià)，詳見附錄。
我們期待，在大限來臨之前，會(huì)有更多品種成功通過一次性評(píng)價(jià)。
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