仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，并不意味著其就可以和原研藥巔峰對(duì)決，一致性評(píng)價(jià)只是我國藥企的補(bǔ)課。
01 過一致性評(píng)價(jià)藥品多地“碰釘子”
關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有這樣的共識(shí)：國家政策是優(yōu)先采購和使用，倒不是必須采購和使用，所以，使用的主動(dòng)權(quán)還是在醫(yī)院，是根據(jù)臨床治療的實(shí)際原則。
可以說，不少藥企都存在這種觀念。它們多認(rèn)為只要產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)就應(yīng)該和原研藥平起平坐，順利在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)對(duì)于原研藥的替代。
實(shí)際上，藥企有這種想法也不難理解。一方面，藥企投入大量人力、物力、財(cái)力，似乎有付出就該有回報(bào)；另一方面，國家和地方先后出臺(tái)不少鼓勵(lì)政策，在藥企看來，這無異于某種承諾。
據(jù)分析，以上兩方面的原因使得不少手上有通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的藥企存在通過權(quán)力部門的一項(xiàng)規(guī)定實(shí)現(xiàn)迅速上量的幻想。
但是必須看到的事實(shí)是，政策可以鼓勵(lì)而市場未必兌現(xiàn)。
過一致評(píng)價(jià)是基本要求，是底線，一致性評(píng)價(jià)是藥品質(zhì)量的強(qiáng)制要求，企業(yè)必須要做。至于市場反應(yīng)和回報(bào)，要找市場，而不是找“市長”。
02 過一致性評(píng)價(jià)仍前路艱難
日前，國家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員王波在文章中表示，我國仿制藥替代舉步維艱，源于長期以來仿制藥在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、市場競爭中的弱勢地位。
據(jù)分析，就臨床應(yīng)用來說，一醫(yī)生表示，在臨床使用中，他并不信任仿制藥的療效。
目前，我國的一致性評(píng)價(jià)主要指標(biāo)是生物等效性，而實(shí)際上生物等效性并不等于臨床等效性，甚至可以說其和臨床有效性是有差距的。
據(jù)他了解，有些醫(yī)生明確表示，在心腦血管和兒科用藥上，不敢輕易使用仿制藥。
衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任藥師、北京藥學(xué)會(huì)藥劑專委會(huì)委員金鵬飛博士也向媒體介紹，由于仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創(chuàng)藥完全一致，因而仿制藥和原創(chuàng)藥之間仍有可能存在療效和安全性方面的差異。
上升到醫(yī)院層面，取消藥品加成后，用原研藥和仿制藥沒有盈利上的差別，醫(yī)院自然傾向選擇更放心的藥。
另外，進(jìn)入國家談判目錄中的一些原研藥品不占醫(yī)院“藥占比”，實(shí)行單獨(dú)核算；而國產(chǎn)仿制藥即使通過一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品仍要占醫(yī)院“藥占比”，因此醫(yī)院在選擇上也會(huì)有所顧慮。
就招標(biāo)采購來說，仿制藥仍然面臨最低價(jià)中標(biāo)，全國價(jià)格聯(lián)動(dòng)。比如，4月9日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于報(bào)送創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)材料的通知》。
這則通知要求創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格，并且承諾這一價(jià)格為全國最低價(jià)。
除此之外，還有招標(biāo)采購中的一品兩規(guī)、原研藥超國民待遇等不合理政策。
最后，就市場競爭來說，在品牌、質(zhì)量、推廣上，仿制藥和原研藥仍存在差距。
此外，有業(yè)內(nèi)人士還說到，一致性評(píng)價(jià)是藥監(jiān)部門的事，臨床上使用是衛(wèi)計(jì)委的事，有那么容易嗎？
03 政策解綁比政策利好重要
盡管，仿制藥替代原研藥的路并不好走，但是可以明確的是，最終仿制藥會(huì)實(shí)現(xiàn)對(duì)于原研藥的大范圍替代。
此前，在一次會(huì)議上，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿就指出：“美國藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史?！?/p>
他表示，“我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規(guī)則和慣例，也是國辦發(fā)（2018）20號(hào)文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》）的要求”。
進(jìn)一步說，無論是從節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)的實(shí)際需求還是從其他發(fā)達(dá)國家的歷史經(jīng)驗(yàn)看，我國藥品市場上仿制藥的占比一定會(huì)進(jìn)一步提高。
同時(shí)，必須明確的是，相較于相關(guān)部門出臺(tái)的利好政策，既有不合理政策的解綁和仿制藥企業(yè)的自我提升是更重要的環(huán)節(jié)。
仿制藥企業(yè)只有通過扎實(shí)做產(chǎn)品才能通過實(shí)力和時(shí)間讓市場相信，自己的產(chǎn)品在安全、有效、性價(jià)比等指標(biāo)上，不遜色于原研藥企業(yè)。也只有這樣，市場才可能真正兌現(xiàn)政策的紅利。
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