《我不是藥神》無(wú)疑是當(dāng)下最熱的話題頭條。廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-暉藥業(yè)小編堅(jiān)持看完后再來(lái)跟各位聊一聊這部電影。
相信很多病友可能還不太能夠完全理解電影中的那些專業(yè)的藥品問(wèn)題，比如：仿制藥到底是不是假藥？仿制藥這么便宜，療效真的一樣嗎？
1、仿制藥不是假藥！
電影中，外企藥品代表振振有詞地說(shuō)：“他們銷(xiāo)售的是假藥?！?/p>
實(shí)際上，印度“格列衛(wèi)”并不是假藥，而是仿制藥。但是程勇銷(xiāo)售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，私自、個(gè)人代購(gòu)售賣(mài)仿制藥，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，是犯法的。
那么問(wèn)題來(lái)了，到底什么是仿制藥，什么是原研藥呢？
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。
所以，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。
而所謂原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。
在我國(guó)，“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。
2、一般情況下，仿制藥與原研藥與療效相當(dāng)！
有人數(shù)說(shuō)：貴的東西，唯一缺點(diǎn)就是貴；便宜的東西，除了便宜其他都是缺點(diǎn)。
所以很多病友都有疑問(wèn)，影片中的印度仿制藥那么便宜，卻跟原研藥藥效一致，現(xiàn)實(shí)中是不是也是這樣？
首先，原研藥之所以昂貴是因?yàn)閷?duì)于所有藥企而言，新藥的研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)又充滿跌宕的過(guò)程，更是一個(gè)耗資巨大的工程：數(shù)十年的研究論證立項(xiàng)、上市前的各種臨床實(shí)驗(yàn)、適應(yīng)癥上報(bào)審批等一系列的挑戰(zhàn)，這些絕對(duì)不是所有制藥公司能夠承擔(dān)的起的代價(jià)。所以原研藥相對(duì)于仿制藥，價(jià)格較貴。
其次，諸多臨床試驗(yàn)顯示，真正合格并經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門(mén)檢驗(yàn)和審批的仿制藥不會(huì)存在質(zhì)量問(wèn)題。在多數(shù)國(guó)家，要成為仿制藥上市，要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)非常高。美國(guó)FDA規(guī)定，仿制藥必須它仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對(duì)的疾病”等方面都完全相同”。這在我國(guó)叫“一致性評(píng)價(jià)”。
舉例來(lái)說(shuō)，他克莫司（FK506）是免疫性疾病中常用的免疫抑制劑，作為肝、腎移植的一線用藥，已在日本、美國(guó)等14個(gè)國(guó)家上市。
他克莫司的原研藥，是安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司的“普樂(lè)可復(fù)”，1994年4月8日在美國(guó)批準(zhǔn)上市， 2008年2月，浙江海正藥業(yè)生產(chǎn)的“福美欣”獲批上市，是普樂(lè)可復(fù)的首仿藥。
2008年3月-8月，解放軍總醫(yī)院第二附屬醫(yī)院的石炳毅教授攜手解放軍總醫(yī)院、煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院、 南方醫(yī)科大學(xué)附 屬南方醫(yī)院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院等七家全國(guó)知名移植中心臨床驗(yàn)證：福美欣牌他克莫司膠囊與進(jìn)口同類產(chǎn)品在腎移植患者中療效和安全性皆相當(dāng)。
3、中國(guó)在做些什么？
電影結(jié)束后，很多觀眾紛紛表示：除了富豪，中產(chǎn)之家也無(wú)法承受這樣的藥價(jià)。對(duì)部分患者者而言，無(wú)法購(gòu)置高價(jià)藥的結(jié)果，是否意味著等死？
其實(shí)，在影片的最后，從一條條政策的羅列足以看出，我國(guó)在推動(dòng)患者有藥可醫(yī)的行動(dòng)一直在繼續(xù)。
2017年11月，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)審議通過(guò)，從2017年12月1日，我國(guó)26種進(jìn)口藥品關(guān)稅已經(jīng)統(tǒng)一下調(diào)至2%，隨后國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于2018年關(guān)稅調(diào)整方案的通知》中，部分醫(yī)藥原料已經(jīng)實(shí)施了零關(guān)稅稅率。
2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》指出，加快臨床急需藥品上市審評(píng)速度、提高仿制藥質(zhì)量等措施，讓索磷布韋片這樣的進(jìn)口藥的上市時(shí)間由幾年縮短到了幾個(gè)月；同時(shí)，仿制藥的發(fā)展和更多的創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病藥物進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，將讓患者的購(gòu)藥成本大幅降低。
2017年7月，人社部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這也是藥品準(zhǔn)入首次“國(guó)家談判”的成果。
2016年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，明確提出“2018年底”將是仿制藥的“大限”之期，一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開(kāi)。
目前，改革仍在繼續(xù)……
“只愿世間無(wú)疾病，何愁架上藥染塵”
桐暉藥業(yè)小編祝福每一位移植患者都能夠停服免疫抑制劑，實(shí)現(xiàn)免疫耐受。
以上就是廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“我不是藥神，正確看待仿制藥”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!