一、行業(yè)定義

　　臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)（Clinical Research Organization，CRO），主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

　　CRO公司的上游主要是具備GCP資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及具備GLP資質(zhì)的藥物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。CRO公司能夠直接對(duì)接具有相關(guān)資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。在臨床實(shí)驗(yàn)中，CRO公司一方面通過(guò)和全國(guó)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生和醫(yī)藥高效對(duì)接的同時(shí)，也能夠與國(guó)家藥物評(píng)審中心進(jìn)行良好的溝通與對(duì)接，使得整體研發(fā)時(shí)間縮短。根據(jù)市場(chǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥企通過(guò)CRO外包臨床試驗(yàn)可以縮短25%左右的研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)支出提高研發(fā)效率。

　　CRO公司的下游主要是制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療保健企業(yè)和其他研究機(jī)構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)藥相關(guān)的企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的特性使得藥企必須不斷進(jìn)行藥物的研發(fā)，顯然CRO公司在研發(fā)所具備的低成本、低風(fēng)險(xiǎn)和高效率的特性促使藥企與CRO公司的合作越來(lái)越緊密，CRO也逐步成為產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。

　　目前，CRO的行業(yè)服務(wù)已基本覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)階段和領(lǐng)域，可為藥企提供全方位的研發(fā)技術(shù)服務(wù)，伴隨藥物研發(fā)全過(guò)程，比如藥物探索、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批以及上市后持續(xù)研究等。

　　二、國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

　　隨著藥物研發(fā)成本的快速增加與研發(fā)周期的不斷延長(zhǎng)，CRO行業(yè)的價(jià)值日益體現(xiàn)，已經(jīng)快速發(fā)展成為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)制藥企業(yè)與CRO公司的合作不斷增強(qiáng)，CRO市場(chǎng)占藥物研發(fā)費(fèi)用比重不斷增加，從2008年的13.6%增長(zhǎng)至2017年27.3%。

　　同時(shí)，2017年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到560億元，是2011年的四倍，2011-2016年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到26%。未來(lái)5-10年內(nèi)，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)將持續(xù)受益于行業(yè)趨勢(shì)性轉(zhuǎn)移、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)爆發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等多重利好因素，行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景可期。

　　三、未來(lái)關(guān)注重點(diǎn)

　　幫助客戶提高臨床開(kāi)發(fā)的效率在2018年以及未來(lái)一段時(shí)間仍將會(huì)是臨床類CRO公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。制藥企業(yè)會(huì)堅(jiān)持不懈地尋找新方法來(lái)縮短研發(fā)周期和降低成本。因此，依靠專業(yè)技術(shù)而不是人力成本的CRO企業(yè)將會(huì)有最大獲益。

　　1）患者的挑戰(zhàn)：招募和管理

　　患者招募仍然會(huì)是未來(lái)幾年臨床開(kāi)發(fā)的主要成本。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，患者招募成本占整個(gè)臨床試驗(yàn)預(yù)算的30％以上。此外，患者招募也是臨床試驗(yàn)不能如期完成的主要障礙。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，11％的臨床中心沒(méi)能招募到一名患者，37％的臨床中心未能完成患者招募目標(biāo)。

　　因此，CRO必須繼續(xù)尋找新的方法來(lái)應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，包括降低患者的治療成本而讓他們更愿意把參與臨床試驗(yàn)作為一種治療選擇，合理挑選臨床中心讓臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果都更具有預(yù)測(cè)性，更大力度地支持臨床中心對(duì)其醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，包括數(shù)據(jù)自動(dòng)收集和對(duì)電子病歷進(jìn)行分析。

　　2）創(chuàng)新

　　毋庸置疑，創(chuàng)新對(duì)于提高藥物開(kāi)發(fā)效率發(fā)揮著愈來(lái)愈重要的作用。藥企和CRO也需要協(xié)力探索如何在現(xiàn)有檢測(cè)手段和分析方法基礎(chǔ)上整合新的技術(shù)，以大幅度降低藥物臨床開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和成本。

　　比如適應(yīng)性設(shè)計(jì)，是在臨床試驗(yàn)開(kāi)始之后，在不破壞試驗(yàn)的整體性與有效性的前提下，依據(jù)前期試驗(yàn)所得的部分結(jié)果調(diào)整后續(xù)試驗(yàn)方案，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)與更正試驗(yàn)設(shè)計(jì)之初的一些不合理假設(shè)，以減少研究成本，縮短研究周期的一類研究設(shè)計(jì)方法的總稱。適應(yīng)性試驗(yàn)為后續(xù)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和臨床方案的執(zhí)行提供了有力見(jiàn)解。也只有基于前期的適應(yīng)性設(shè)計(jì)做出了充分的剖析和響應(yīng)，才能持續(xù)有效地設(shè)計(jì)和執(zhí)行復(fù)雜的適應(yīng)性臨床試驗(yàn)，并及時(shí)認(rèn)清藥物療效，甚至可以通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能等方式來(lái)預(yù)測(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。

　　以上就是廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)（CRO）行業(yè)簡(jiǎn)要介紹”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!