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刀鋒逼近!原研藥陷生死局

日期: 2018-08-17
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  原研藥,最近的日子不太好過。外部環(huán)境下,藥品審批、集中采購、臨床使用政策紛紛瞄準(zhǔn)原研藥。

  國家層面,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見,要求仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致。

  地方層面,福建省人民政府辦公廳下發(fā)了一則《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》,特別要求將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

  各地招標(biāo)辦陸續(xù)開始了對通過仿制藥一致性評價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購工作。作為當(dāng)年享受“單獨(dú)定價(jià)”與“單獨(dú)標(biāo)的”的原研藥,不到三四年的時(shí)間里,隱約感到了一絲刀鋒抹過的涼意在逼近。

  據(jù)最近舉行的西普會(huì)相關(guān)交流材料顯示,2017年,未通過一致性評價(jià)的市場份額由41.7%下降到41.5%,通過一致性評價(jià)的藥品市場份額則由18.8%下降到18.5%,原研藥雖然從2017年的39.5%增至2018年40%的份額,但是,可以看到的是,通過一致性評價(jià)仿制藥,未來將極大壓縮原研藥與未通過一致性評價(jià)的市場空間。

  前不久,網(wǎng)上流出一則“武漢大學(xué)人民醫(yī)院(湖北省人民醫(yī)院)關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過一致性評價(jià)藥品工作的公告”,內(nèi)容顯示“我院將在藥品采購中優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的藥品,同時(shí)建議臨床醫(yī)師在開具醫(yī)囑時(shí)優(yōu)先使用通過一致性評價(jià)的藥品”。“優(yōu)先采購、優(yōu)先使用”一致性評價(jià)的藥品,這可真不是鬧著玩的。除此之外,一大批暢銷專利藥即將專利過期,仿制藥正虎視眈眈,不知不覺中陷入生死局的原研藥,未來的道路應(yīng)該怎么走?

  一、不必妄自菲薄,認(rèn)清定位,繼續(xù)發(fā)揮自身的優(yōu)勢

  原研藥基本都經(jīng)過嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的大考,具有較強(qiáng)的安全性和有效性,而藥物的安全性以及有效性是衡量藥品是否安全的母核。

  而據(jù)丁香園刊發(fā)的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關(guān)材料顯示,“仿制藥與原研藥相比,臨床療效受多種因素影響,僅藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似,并不能保證臨床等效,醫(yī)患均認(rèn)為,與原研藥相比,仿制藥雖然生物等效,但臨床療效可能存在差異”。

  因此,存在即合理,即使原研藥專利過期,仿制藥想實(shí)現(xiàn)與原研藥質(zhì)量完全一致,還要有很長的一段路要走。原研藥完全可以在現(xiàn)有藥物基礎(chǔ)上,再度進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)。

  二、原研藥以價(jià)換量迫在眉睫

  在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥,而仿制藥一致性評價(jià)的最終目標(biāo),就是以相對高質(zhì)量的仿制藥市場替換原研藥市場,從而在充分競爭的背景下,倒逼原研藥主動(dòng)降價(jià)。

  因此,在這個(gè)背景下,原研藥若想有所作為,不能逆勢而動(dòng),高高在上,固步自封,而應(yīng)該放下身段,靈活應(yīng)變,貼近市場,以價(jià)換量。

  從實(shí)際院線一線銷售來看,哪怕是原研藥與通過一致性評價(jià)的藥品價(jià)格一致,原研藥受臨床與患者的青睞程度還是要略強(qiáng)于仿制藥。

  三、原研藥與仿制藥要求同存異

  有觀點(diǎn)認(rèn)為,“通過一致性評價(jià)的藥物跟原研沒有差別,不能歧視通過一致性評價(jià)的藥品,包括醫(yī)保,原研報(bào)多少,通過一致性評價(jià)的就報(bào)多少”。

  筆者則認(rèn)為,無論是什么藥品,是否具有完整和充分的安全性,是否處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定才是“沒有差別”的重要衡量標(biāo)準(zhǔn),市場需不需要、患者埋不埋單才是“沒有差別”的基礎(chǔ)。

  筆者建議,在目前的過渡階段,有關(guān)方面可對原研藥與仿制藥可采取“求同存異”的政策標(biāo)準(zhǔn),即允許兩者通過組織談判形成“同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”,但從鼓勵(lì)市場交易的角度,允許原研藥在醫(yī)院銷售價(jià)方面與仿制藥有一定價(jià)差(最高不得超過15-20%),這樣才能滿足多元化的消費(fèi)需求。

  如果單純的采取價(jià)低者中標(biāo)的采購方式極有可能會(huì)將原研藥驅(qū)逐出市場,這樣強(qiáng)制性的干涉藥品價(jià)格極有可能會(huì)造成市場交易真實(shí)信息的“失靈”,而構(gòu)建一個(gè)比較好的市場創(chuàng)新、合理競爭并呈現(xiàn)“百花齊放”的生態(tài)環(huán)境,才是相對理想的。(作者:魯能前鋒)

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