前段時間,隨著電影《我不是藥神》的熱播,每個人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟,與此同時,關(guān)于“仿制藥”的相關(guān)討論也迅速上升。
有不少人認(rèn)為仿制藥就等于“毒膠囊”、假冒偽劣。其實(shí)不然。
仿制藥是相對于原研藥而言的。當(dāng)一個公司發(fā)明一種新藥(原研藥)之后,可以申請專利保護(hù)。藥物的專利保護(hù)期通常是20年,扣除藥物研發(fā)、動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的時間,該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時候,專利年限通常只剩10年,這段時間里藥廠可以獨(dú)占該藥物市場。
當(dāng)藥物專利到期之后,其他公司一旦得到藥監(jiān)局批準(zhǔn),就可以制造并銷售此藥的仿制品(仿制藥)。按照法規(guī)規(guī)定,仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的藥效。這意味著,仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的,不等同于食品或家用品當(dāng)中很多“低質(zhì)低效”的仿制品,更不是假冒偽劣。
仿制藥的一致性評價
自2015年起,我國啟動了藥品審評審批制度新一輪改革進(jìn)程,2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的文件,意味著我國仿制藥一致性評價的大幕正式拉開。
在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的試驗(yàn)中,生物等效性(BE)是最為關(guān)鍵的指標(biāo)。一般藥物的BE試驗(yàn),按照兩制劑、兩順序、兩周期、單次、交叉的原則來設(shè)計。大多通過招募一定數(shù)量的健康受試者,先后服用參比制劑和仿制品,在規(guī)定的時間節(jié)點(diǎn)檢測血藥濃度等各種參數(shù)。將相關(guān)數(shù)據(jù)代入軟件后,對比二者的溶出度曲線等指標(biāo)進(jìn)行評價。
事實(shí)上,BE試驗(yàn)過程本身也有一些不足之處。
1、開展仿制藥一致性評價時,在健康受試者體內(nèi)進(jìn)行的BE試驗(yàn),無法替代臨床患者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù),特別是對于特殊人群,如器官移植患者、有合并癥的患者及多種藥物聯(lián)合應(yīng)用的患者等。由于藥代動力學(xué)與生物利用度的差異可能被較少的樣本數(shù)和較大的個體誤差所掩蓋,在此類試驗(yàn)之外的差異不易發(fā)現(xiàn)。
2、仿制藥相較于原研藥,在改變其生產(chǎn)工藝路線后產(chǎn)生新的、不能確證的相關(guān)物質(zhì)可能帶來療效影響,在原料合成及制劑工藝過程中引起的晶型變化也可產(chǎn)生藥效改變,而且輔料的相互作用也比較難以察覺。鑒于此,世界各國對于仿制藥替代原研藥都有不同的政策態(tài)度。在英國、法國、意大利等國家,如果醫(yī)生開具的處方為原研藥,則不允許以仿制藥替代。
3、仿制藥和原研藥的片劑硬度、溶出度、輔料及制備工藝上有一定差別,如工藝、質(zhì)量控制和晶型達(dá)不到一定標(biāo)準(zhǔn)的,這些影響因素在健康人體內(nèi)可能未得到體現(xiàn);但在老年患者中,由于生理機(jī)能的退化和疾病的影響,不同制劑在體內(nèi)的過程可能會產(chǎn)生顯著性差別。由于老年患者體內(nèi)代謝能力下降,且經(jīng)常使用多種藥物,評價仿制藥和原研藥的生物等效性就顯得十分困難。
4、在大多數(shù)常規(guī)情況下,通過一致性評價的仿制藥可以替代原研藥使用,但也存在不適合替代的特殊情況。病情危急的患者用藥,血液病、心腦血管疾病、嚴(yán)重感染等疾病中病情不易控制的患者,老年人、兒童、孕婦等高?;颊呷后w,在這些情景下,以仿制藥替代原研藥需要格外謹(jǐn)慎。
總之,仿制藥的出現(xiàn)對原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價格水平很有意義。這更需要我們應(yīng)該嚴(yán)把仿制藥一致性評價質(zhì)量關(guān)口,堅持完成仿制藥一致性評價,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量仿制,讓醫(yī)療保障體系收益,讓更多的患者獲益!
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