Part 1：仿制藥面臨重大洗牌

　　按2016年5月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的要求，2012版國(guó)家基藥目錄中289種口服化學(xué)仿制藥固體制劑必須在2018年完成一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)在2018已過(guò)大半，年底仍無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品將被淘汰。

　　同時(shí)，2017年8月，國(guó)務(wù)院公告另增要求：同種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　目前江西和安徽已率先響應(yīng)了這一要求。

　　8月14日，安徽省衛(wèi)計(jì)委指出：對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購(gòu)價(jià)格較低的藥品。同種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)則直接暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”以及康普藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、北京紅林制藥四家公司的苯磺酸氨氯地平片的網(wǎng)上采購(gòu)，原因是這些藥品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而同種藥品中，已經(jīng)完成一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)超過(guò)三種。

　　289種仿制藥中，現(xiàn)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的有43種，其中通過(guò)產(chǎn)品較多的藥企為華海藥業(yè)（8種）、正大天晴（4種）、揚(yáng)子江藥業(yè)（4種）、石藥集團(tuán)（3種）。然而仍有246個(gè)品種還沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)，這將意味著產(chǎn)品和市場(chǎng)等多方面的損失。

　　Part 2：洗牌背后仿制藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)

　　在一致性評(píng)價(jià)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)下，仿制藥面臨新一輪的洗牌，但我們需要注意的是，正是在這種強(qiáng)有力的篩選下，仿制藥才能在未來(lái)贏得更廣闊的市場(chǎng)空間。

　　目前國(guó)內(nèi)仿制藥對(duì)原研藥的三年替代率只有28%（關(guān)于專利到期后仿制藥對(duì)原研藥的影響可見(jiàn)文章《仿制藥企業(yè)：仿制還是研發(fā)？》），相較于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，這一比例實(shí)在很低。要知道，在歐美國(guó)家，原研藥專利到期后仿制藥會(huì)迅速搶占市場(chǎng)，三年替代率可高達(dá)95%。

　　從28%到95%，我們的仿制藥缺什么？

　　作為消費(fèi)者，對(duì)藥物的要求一般有三點(diǎn)：安全性、有效性和可接受的價(jià)格。

　　安全性和有效性方面，過(guò)去由于上市前質(zhì)量把關(guān)不足，部分國(guó)產(chǎn)仿制藥上市后確實(shí)出現(xiàn)了不同程度的問(wèn)題，以至于公眾普遍對(duì)仿制藥失去了信心。這被認(rèn)為是國(guó)產(chǎn)仿制藥市場(chǎng)占有率低下最主要的原因。但出現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題，是一個(gè)成長(zhǎng)期的市場(chǎng)走向成熟的必經(jīng)之路。

　　早期美國(guó)也發(fā)生過(guò)類似的事情。60年代以前，F(xiàn)DA只對(duì)藥品的安全性進(jìn)行檢測(cè)，而1962年的“反應(yīng)停事件”直接導(dǎo)致聯(lián)邦政府在《食品、藥品和化妝品法案》中增加了對(duì)藥品“有效性”的要求，這便是一致性評(píng)價(jià)的雛形。

　　后來(lái)的事實(shí)證明，安全性和有效性雙把關(guān)對(duì)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的影響是正向的，公眾對(duì)質(zhì)量的認(rèn)可直接體現(xiàn)在了銷售額上。2015年，美國(guó)仿制藥總銷售額為719億美元，占總處方量的83%，處于壓倒性的地位。

　　目前國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷與美國(guó)類似的考驗(yàn)，我們有理由相信，一致性評(píng)價(jià)把關(guān)下的國(guó)產(chǎn)仿制藥將在安全性和有效性方面獲得較大提升，同時(shí)我們也可以推定，國(guó)產(chǎn)仿制藥未來(lái)也會(huì)朝著95%的方向發(fā)展。

　　價(jià)格方面，美國(guó)仿制藥之所以能夠在原研藥專利到期后迅速搶占市場(chǎng)，正是因?yàn)槠浣^對(duì)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。公眾需要平價(jià)好藥，仿制藥上市后以低廉的價(jià)格迅速打入市場(chǎng)，并倒逼原研藥降價(jià)，從兩個(gè)方向?yàn)橄M(fèi)者節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。

　　對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，消費(fèi)者對(duì)平價(jià)藥的需求一直是非常迫切的，為此各類政策也在努力降低醫(yī)療費(fèi)用。在前述安徽省的例子中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購(gòu)價(jià)格較低的藥品。可見(jiàn)，出于降低醫(yī)療費(fèi)用的目的，政策還是會(huì)在安全有效者中傾向于低價(jià)者，仿制藥有機(jī)會(huì)借政策之風(fēng)處于優(yōu)先被采購(gòu)的地位。

　　Part 3：仿制藥乘創(chuàng)新藥引進(jìn)之風(fēng)

　　最后還要指出的是，當(dāng)下國(guó)內(nèi)政策正在加速創(chuàng)新藥的引入，醫(yī)藥市場(chǎng)的擴(kuò)大會(huì)為仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

　　從2005年至2015年，在歐美日上市的創(chuàng)新藥有415種，但這些藥引入中國(guó)的卻只有67種，僅占17%。也就是說(shuō)，仍有大量原研藥可以被引入中國(guó)，同時(shí)，國(guó)內(nèi)政策也恰好在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的引入。

　　今年4月，藥監(jiān)局發(fā)布公告：進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，這直接為進(jìn)口化藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)節(jié)約了2個(gè)月到3個(gè)月的時(shí)間。另外，今年5月起，進(jìn)口抗癌藥開(kāi)始實(shí)施零關(guān)稅，同時(shí)李總理還指出，要加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。6月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議重申：對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求。

　　一旦更多的創(chuàng)新藥引入，仿制藥企業(yè)也將有更多機(jī)會(huì)接觸新技術(shù)、新產(chǎn)品，提升自身的研發(fā)能力，并不斷豐富產(chǎn)品線。

　　綜上可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)仿制藥在國(guó)內(nèi)的發(fā)展空間巨大，可以重點(diǎn)關(guān)注的是研發(fā)能力強(qiáng)，公眾口碑好，市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)廣的仿制藥企業(yè)。除了前述一致性評(píng)價(jià)通過(guò)較多的華海藥業(yè)、正大天晴、揚(yáng)子江、石藥集團(tuán)，還可將各醫(yī)藥公司研發(fā)能力作為一項(xiàng)參考。

　　以上就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的來(lái)自“醫(yī)藥投研”有關(guān)“一致性評(píng)價(jià)洗牌下的仿制藥市場(chǎng)前景”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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