按照最新的《新藥審批辦法》的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。即在新藥試生產(chǎn)后，臨床廣泛使用的最初一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、合理治療方案等作進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對(duì)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值作出進(jìn)一步評(píng)價(jià)，并根據(jù)進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)癥與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。
?、笃谂R床試驗(yàn)的內(nèi)容
根據(jù)國內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合我國的需要，新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)可包括以下內(nèi)容：
?、贁U(kuò)大臨床試驗(yàn)
針對(duì)主要適應(yīng)癥進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，積累科學(xué)資料，對(duì)新藥的安全有效性提供進(jìn)一步評(píng)價(jià)報(bào)告。
②特殊對(duì)象的臨床試驗(yàn)
新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)按規(guī)定不以小兒，孕婦，哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的病人為受試對(duì)象。但以上這些對(duì)象也同樣需要醫(yī)療保健。應(yīng)該為這部分病人提供合理治療方案。新藥上市后在其安全有效性基本肯定的條件下，應(yīng)針對(duì)以上特殊對(duì)象的不同情況，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，用已知有效藥為陽性對(duì)照進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)新藥在以上特殊對(duì)象中的安全有效性作出評(píng)價(jià)，并為臨床提供合理的治療方案。
?、垩a(bǔ)充臨床試驗(yàn)
上市前臨床試驗(yàn)考察不全的新藥在試生產(chǎn)期應(yīng)按新藥審批時(shí)提出的要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，有的重點(diǎn)補(bǔ)充適應(yīng)癥的安全有效性觀察，有的重點(diǎn)補(bǔ)充不良反應(yīng)監(jiān)測。
?、笃谂R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
?、佗笃谂R床試驗(yàn)按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
?、冖笃谂R床試驗(yàn)病例數(shù) 《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗(yàn)組≥300例，未具體規(guī)定對(duì)照組的例數(shù)?？筛鶕?jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應(yīng)癥，一般可考慮試驗(yàn)組100例、設(shè)對(duì)照組100例（1:1），試驗(yàn)組另200例不設(shè)對(duì)照，進(jìn)行無對(duì)照開放試驗(yàn)。有2種以上主要適應(yīng)癥時(shí)，可考慮試驗(yàn)組與對(duì)照組各200例（1:1），試驗(yàn)組別100例不設(shè)對(duì)照，進(jìn)行無對(duì)照開放試驗(yàn)。若有條件，試驗(yàn)組300例全部設(shè)對(duì)照當(dāng)然最好。若國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對(duì)照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。小樣本臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的比例以1:1為宜。
如試驗(yàn)?zāi)康臑榕卸ㄔ囼?yàn)藥是否顯著優(yōu)于對(duì)照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計(jì)算病例數(shù)。
?、邰笃谂R床試驗(yàn)中對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開放試驗(yàn)（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對(duì)血壓血脂的影響，還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的要和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。
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