仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最后期限越來(lái)越近，目前，一些藥企的部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了一致性評(píng)價(jià)，但仍有多數(shù)企業(yè)還未通過(guò)。筆者了解到，截至7月底，共有65個(gè)品規(guī)正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，有57個(gè)品規(guī)通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)形式完成，有8個(gè)品規(guī)則通過(guò)其他路徑。
距離年底還有4個(gè)月的時(shí)間，一些藥品被淘汰的概率也會(huì)越來(lái)越大。筆者了解到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)有助于加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)的步伐，提升藥品的整體質(zhì)量。但從當(dāng)前情況來(lái)看，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)仍是少數(shù)。對(duì)于此種形勢(shì)，制藥設(shè)備企業(yè)可以為藥企做些什么呢?
專家指出，仿制藥的研究難點(diǎn)在于仿制企業(yè)未知的技術(shù)問(wèn)題，藥企需要多思考，并且找到如何提高核心的關(guān)鍵技術(shù)方法。“藥企應(yīng)該不斷提高技術(shù)水平，不僅能夠提高仿制藥的質(zhì)量水平，同時(shí)技術(shù)對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展具有重要意義?！?/p>
同樣，制藥設(shè)備企業(yè)也需要提高關(guān)鍵技術(shù)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“藥物創(chuàng)新離不開制藥設(shè)備的創(chuàng)新。”在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中的第六條提出“加強(qiáng)藥物裝備的創(chuàng)新”，把制藥設(shè)備作為重點(diǎn)發(fā)展的議項(xiàng)，即高端裝備的創(chuàng)新研發(fā)以及裝備技術(shù)的整體提高。
因此，藥物質(zhì)量、藥效、效率的驅(qū)動(dòng)也會(huì)有助于制藥設(shè)備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。筆者獲悉，一些制藥設(shè)備企業(yè)就利用科技成果，讓制藥設(shè)備和生產(chǎn)線更加自動(dòng)化和人性化。
比如有企業(yè)就結(jié)合國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠家的經(jīng)驗(yàn)，不斷深入研究，大膽創(chuàng)新，在恒壓控制低速、對(duì)高粘度、高溫、高分子藥液的液位控制、成形液液位高度微調(diào)、制冷系統(tǒng)、滴丸螺旋降落等方面取得了新的突破。
除了提高核心的關(guān)鍵技術(shù)，藥企還要考慮仿制藥的質(zhì)量。筆者了解到，仿制藥替代原研藥是2018年國(guó)家給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)提出的命題，在這個(gè)前提下，相關(guān)人士表示，替代和替身之間的區(qū)別，就在于仿制藥的質(zhì)量區(qū)別，以及仿制藥是否可以用在臨床藥效上獲得醫(yī)生的認(rèn)可。
我國(guó)藥監(jiān)部門曾特別強(qiáng)調(diào)，一致性評(píng)價(jià)決不能成為一次性評(píng)價(jià)，藥企應(yīng)該堅(jiān)持既定標(biāo)準(zhǔn)按GMP生產(chǎn)，始終如一以高質(zhì)量藥品取信于民，這樣也有助于提高老百姓用藥的可及性、造?；颊?。與此同時(shí)，制藥設(shè)備企業(yè)也應(yīng)按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備，為藥企提供合規(guī)的產(chǎn)品。
據(jù)悉，有設(shè)備企業(yè)就在聚集人才和項(xiàng)目，提高設(shè)備質(zhì)量水平，為藥企一致性評(píng)價(jià)、低碳環(huán)保建設(shè)等方面發(fā)揮了積極作用。也有企業(yè)設(shè)立了設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)和監(jiān)測(cè)中心，對(duì)制藥設(shè)備的材質(zhì)、過(guò)程、出廠和數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)、分析，嚴(yán)格把關(guān)設(shè)備質(zhì)量，并對(duì)質(zhì)檢中心進(jìn)行升級(jí)，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控。
從我國(guó)仿制藥當(dāng)前的發(fā)展來(lái)看，想要替代原研藥，還有諸多問(wèn)題需要克服。比如，即便仿制藥有和原研藥同樣的分子結(jié)構(gòu)，但臨床療效卻存在差異。而仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的必經(jīng)路，來(lái)容不得半點(diǎn)馬虎。因此，藥企需要讓患者享有獲得高品質(zhì)藥物的權(quán)利，制藥設(shè)備企業(yè)也要在做好本職工作的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)創(chuàng)新，為藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)而助力。
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