昨日（8月28日），陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種陽光采購部分入圍產(chǎn)品的公告（二）》，正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網(wǎng)。

　　根據(jù)公告，該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將“通過一致性評價品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

　　這一產(chǎn)品，市場潛力巨大

　　據(jù)悉，富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。

　　該產(chǎn)品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強(qiáng)更快、耐藥發(fā)生率更低以及對 B 級妊娠孕婦有較高安全性的優(yōu)勢，市場潛力巨大。

　　根據(jù)中國疾控中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前，中國有 9000萬乙肝病毒感染者，760 萬丙肝病毒攜帶者。2013年至2017年，每年有超過 120 萬人出現(xiàn)病毒性肝炎發(fā)病。正因?yàn)橛兄嫶蟮氖袌鲂枨?，近幾年，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的市場增速明顯，值得重點(diǎn)關(guān)注。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片近年來的市場增長率逐年攀高。該產(chǎn)品2017年的市場增長率，將近200%。

　　在市場競爭格局方面，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的絕大部分市場，被原研企業(yè)葛蘭素史克所占據(jù)，份額高達(dá)94.05%。

　　值得一提的是，該品種目前已經(jīng)集滿3家國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價，相信隨著一致性評價政策紅利的落地，原研藥面臨的市場沖擊將不可避免。

　　一致性評價紅利落地，大批藥品恐被淘汰

　　根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。如今，距離年底僅剩4個月的時間，大部分藥企應(yīng)該會感到壓力山大。

　　此外，根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這意味著，如果無法闖入“前三名”，相關(guān)藥企將失去該品種的醫(yī)院市場。

　　截至目前，已有5個品種通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，如下：

　　此外，就目前而言，已有不少地區(qū)正在落地上述政策，這對于大部分未通過一致性評價的藥企來說，更加是雪上加霜。

　　近日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺連發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。

　　先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購資格。

　　據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前為止，浙江，廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發(fā)文明確規(guī)定，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的暫停采購。

　　隨著更多省份像江西一樣落地上述“淘汰政策”，屆時將會有大批未通過一致性評價的品種面臨出局，被迫放棄醫(yī)院市場。

　　過一致性評價品種，同樣面臨考驗(yàn)

　　事實(shí)上，很多省市發(fā)布相關(guān)文件，提到的“優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價品種”實(shí)際上也只是建議，并未強(qiáng)制執(zhí)行。

　　例如此前青海省發(fā)布的公告就提到，“鼓勵有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過一致性評價的品種的臨床綜合評價工作，推進(jìn)一致性評價品種的合理使用”，并未提及優(yōu)先采購。

　　而在佛山市人社局發(fā)布的藥品集中采購方案中，則是連“鼓勵”二字都沒有，變成了“尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”。

　　此外，還不少省份對通過一致性評價品種的價格，也有所要求：

　　江蘇：要求創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報藥品供貨價格，并且承諾這一價格為全國最低價。

　　上海：提供外省同品種采購價格作為參考，對于漲幅較大或價格較高品種設(shè)置議價提醒。

　　四川：通過一致性評價的品種價格，企業(yè)需承諾四川公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易價格不得高于該品在外省新形成的中標(biāo)價或掛網(wǎng)價。

　　廣州：企業(yè)應(yīng)提交最新的全國最低3個省級中標(biāo)價，若未按規(guī)定提交，視為放棄當(dāng)期交易。

　　浙江：通過一致性評價的仿制藥，不得高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價或中標(biāo)價。

　　陜西：以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價。

　　廣西：以全國最低5省入圍價的平均值作為我區(qū)掛網(wǎng)參考價。

　　山西：在山西銷售價格不高于其他省份。

　　青海：在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價格和西部省份的中標(biāo)價格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

　　所以，對于通過了一致性評價的品種而言，也并非一勞永逸，這僅僅是獲得 “入場券”而已，新一輪的競爭，才剛剛開始。

　　以上就是仿制藥一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“賽柏藍(lán)”的有關(guān)“政策紅利落地了！又有一致性評價藥品，直接掛網(wǎng)”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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