自《總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)）?》發(fā)布以來(lái)，關(guān)于參比制劑的確定、選擇和采購(gòu)，廣大制藥企業(yè)和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐暉藥業(yè)小編就把參比制劑一次性進(jìn)口的申請(qǐng)要求以及操作流程整理如下，希望可以幫大家更快理清頭緒。
一、參比制劑一次性進(jìn)口申請(qǐng)要求
1、許可條件：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過(guò)程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口：
?、佟∫灾袊?guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥；
?、凇∫苑轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。
2、申請(qǐng)人限制：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)。
3、申請(qǐng)用途：作為報(bào)批時(shí)證明原料藥或者制劑是合法來(lái)源的資料。
4、申請(qǐng)資料（一式兩份）：
① 申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請(qǐng)的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。
?、凇∩暾?qǐng)報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的來(lái)源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請(qǐng)人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請(qǐng)用途以外的其他用途。
上述申請(qǐng)報(bào)告及承諾須加蓋申請(qǐng)人公章，申請(qǐng)人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。
③ 擬進(jìn)口對(duì)照藥品的國(guó)外獲準(zhǔn)上市證明材料（可提供上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說(shuō)明書或上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開(kāi)信息等）。
?、堋∩暾?qǐng)人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見(jiàn)表。
◆ 免檢申請(qǐng)報(bào)告：根據(jù)公司實(shí)際情況，寫明申請(qǐng)免檢的原因，越詳細(xì)越好，理由越充分越好。蓋上公司公章。
◆ 同時(shí)，需帶上申請(qǐng)表的電子版（word?文檔）
5、申請(qǐng)遞交
由申請(qǐng)企業(yè)將申請(qǐng)資料提交到該企業(yè)所屬省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處審核，獲得省局（一般是注冊(cè)司）同意上報(bào)國(guó)家局的批復(fù)意見(jiàn)函后，申請(qǐng)企業(yè)才能將批復(fù)函和申請(qǐng)資料郵遞或當(dāng)面遞交到國(guó)家藥監(jiān)局的行政受理中心；提倡當(dāng)面遞交，一是避免丟失，二是避免受理跟進(jìn)的速度慢。
6、審批時(shí)限
篩選出擬定的參比制劑后，向國(guó)家局仿制藥辦公室進(jìn)行參比制劑備案，約60個(gè)工作日。
遞交后，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)行審核，審核通過(guò)后一個(gè)星期左右會(huì)發(fā)出受理通知書和繳費(fèi)通知書給貴司，拿到受理號(hào)后一個(gè)月左右獲得一次性批件。
7、審批費(fèi)用：大概2000元/個(gè)。
二、參比制劑一次性進(jìn)口操作流程：
1、參比制劑的選擇、備案。協(xié)助企業(yè)查找項(xiàng)目的參比制劑，并進(jìn)行參比制劑的備案工作。
2、一次性進(jìn)口批件申請(qǐng)。協(xié)助企業(yè)填寫一次性進(jìn)口批件。
3、參比制劑采購(gòu)。通過(guò)境內(nèi)、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號(hào)的一到三批參比制劑（批次不同，價(jià)格不同，個(gè)別品種難以短時(shí)間內(nèi)獲得三批），并采用與樣品保存條件相適應(yīng)的運(yùn)輸途徑轉(zhuǎn)交給企業(yè)，保證運(yùn)輸途徑不影響制劑的穩(wěn)定性。
4、一次性進(jìn)口入關(guān)。通過(guò)專業(yè)、合規(guī)的進(jìn)出口藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助入關(guān)，補(bǔ)交關(guān)稅、增值稅，獲取相關(guān)證明性文件，申請(qǐng)直接免檢通過(guò)。
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