不久前，國家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審評審批名單顯示：共有8個品種（16個品規(guī)）通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個品規(guī)正式通過。據(jù)桐暉藥業(yè)小編了解，藥品從生產(chǎn)到流通需要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，只要企業(yè)在其中的某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，都會影響到藥品的質(zhì)量。其中參比制劑對仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用。

　　參比制劑是指首個上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在國外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護的，而我國法律在這方面目前尚不完善。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象。

　　目前，國際上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品則可以上市。但是，由于許多國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別。

　　有專家表示：“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性?！?/p>

　　企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國家統(tǒng)計局備案的參比制劑數(shù)量也未達到289個，無法考究的參比制劑增加了企業(yè)一致性評價工作的難度。

　　對參比制劑進行遴選和確認，對于仿制藥質(zhì)量質(zhì)量至關(guān)重要。近年來，我國也出臺了多項政策。如我國發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中，關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關(guān)等程序來獲得參比制劑。但企業(yè)負責(zé)參比制劑的選擇、購買及使用，對全過程負責(zé)。一旦發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責(zé)。

　　隨著仿制藥一致性評價、新版醫(yī)保目錄調(diào)整等政策的逐步落地,藥品支付議價能力進一步提高，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥的進口替代空間巨大，創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)和一致性評價領(lǐng)先企業(yè)將被看好。

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