近幾月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，這一公告也意味著中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)備案制正式到來(lái)！

　　為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

　　現(xiàn)就具體事宜公告如下：

　　一、溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備與申請(qǐng)

　　1、申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。

　　2、申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問(wèn)題。

　　3、申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表。藥審中心應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人是否召開溝通交流會(huì)議，并與申請(qǐng)人商議會(huì)議時(shí)間。申請(qǐng)人在收到初步審評(píng)意見和解答意見后，應(yīng)盡快反饋問(wèn)題是否已經(jīng)得到解決。申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會(huì)議的，應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)溝通交流的問(wèn)題仍未得到解決的，按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會(huì)議召開。

　　二、溝通交流會(huì)議的召開

　　1、會(huì)議由藥審中心工作人員主持，雙方圍繞藥物臨床試驗(yàn)方案就申請(qǐng)人提出的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，以及已有資料和數(shù)據(jù)是否支持實(shí)施臨床試驗(yàn)開展和受試者安全風(fēng)險(xiǎn)是否可控進(jìn)行討論，并為后續(xù)研究提出要求和建議。

　　2、溝通交流會(huì)議應(yīng)按《溝通交流辦法》要求形成會(huì)議紀(jì)要?，F(xiàn)有資料、數(shù)據(jù)或補(bǔ)充完善后的資料、數(shù)據(jù)能夠支持開展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人即可在溝通交流會(huì)議之后或補(bǔ)充資料和數(shù)據(jù)后提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。現(xiàn)有資料和數(shù)據(jù)存在重大缺陷，臨床試驗(yàn)方案不完整或風(fēng)險(xiǎn)控制措施無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，申請(qǐng)人應(yīng)分析原因并開展相關(guān)研究工作。會(huì)議紀(jì)要作為審評(píng)文檔存檔，并作為審評(píng)和審批的參考。

　　三、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理與審評(píng)審批

　　1、申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和申報(bào)資料。其中對(duì)于I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，還應(yīng)提交本公告附件3中載明的資料。藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書。

　　受理通知書應(yīng)載明：自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。

　　2、對(duì)于申報(bào)資料符合審評(píng)要求，但有相關(guān)信息需要提醒申請(qǐng)人的，藥審中心應(yīng)在受理繳費(fèi)后60日內(nèi)通知申請(qǐng)人，列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載臨床試驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)通知或提醒。

　　3、對(duì)于已受理的申報(bào)資料不符合審評(píng)技術(shù)要求的，藥審中心可通過(guò)溝通交流或補(bǔ)充資料方式一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在收到補(bǔ)充資料通知之日起5日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料后在該申請(qǐng)受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見的，可按照完善后的方案開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人未按時(shí)限補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不能滿足審評(píng)要求的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請(qǐng)人，并列明目前尚不具備開展臨床試驗(yàn)的原因。

　　4、對(duì)于申報(bào)資料存在重大缺陷，或臨床試驗(yàn)方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請(qǐng)人，說(shuō)明目前不支持開展臨床試驗(yàn)的理由。藥審中心在作出暫停臨床試驗(yàn)決定前，應(yīng)與申請(qǐng)人溝通交流。申請(qǐng)人可通過(guò)藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載暫停臨床試驗(yàn)通知書。

　　5、申請(qǐng)人在解決了暫停臨床試驗(yàn)通知書中所列問(wèn)題后，可向藥審中心書面提出答復(fù)和恢復(fù)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥審中心在收到申請(qǐng)之日起60日內(nèi)提出是否同意的答復(fù)意見。答復(fù)意見包括同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)或繼續(xù)執(zhí)行暫停臨床試驗(yàn)決定，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人應(yīng)在收到藥審中心書面答復(fù)同意恢復(fù)意見后方可開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)暫停臨床試驗(yàn)通知書有異議且無(wú)法通過(guò)溝通交流解決的，可申請(qǐng)召開專家咨詢會(huì)或?qū)＜夜_論證會(huì)。

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