無論新藥還是仿制藥開發(fā)，雜質(zhì)作為一個重要質(zhì)量屬性，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展和推進，雜質(zhì)研究已成為CFDA藥品評審中要求和技術(shù)門檻的主要指標。國內(nèi)外各中心機構(gòu)發(fā)表了大量的相關(guān)指導(dǎo)原則、指南等。但由于各類問題，到目前為止，雜質(zhì)研究與控制依然是我國新藥和仿制藥研發(fā)中缺陷較為集中的環(huán)節(jié)，甚至成為注冊申請被拒絕的主要原因。另一個方面，由于專業(yè)的認知局限和偏頗，國內(nèi)制藥廠對研發(fā)概念的理解不足，目前業(yè)內(nèi)在進行仿制藥研發(fā)、藥物質(zhì)量評價、質(zhì)量標準提高及修訂時，有時過于強調(diào)研究雜質(zhì)，浪費大量的人力、物力、財力和時間，有時研究不足，導(dǎo)致大量的紕漏和缺陷，帶來嚴重的后果。

很多藥企尚未配備完善的設(shè)備和人員，或者不想花太多人力物力研究雜質(zhì)，最好的方法是尋找專業(yè)做雜質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)商。由于雜質(zhì)對照品行業(yè)比較小，很多藥企都直接找自己熟悉的原料藥、制劑供應(yīng)商間接購買。這些中間提供商亦是向真正的雜質(zhì)生產(chǎn)商調(diào)貨，從中謀取差價利潤，而且這個差價空間還不小。從價格上倆說，誰不喜歡更優(yōu)惠的“廠家價格”或“總代理價錢”呢。

桐暉藥業(yè)深耕雜質(zhì)對照品行業(yè)多年，是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP（CRO）公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚。桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料藥、化工中間體銷售及代理。擁有以上產(chǎn)品的自營進出口權(quán)，目前代理國外進口原料30多個，代理制劑30個，正在申報的進口藥品注冊證50多個。

廣州市桐暉通醫(yī)藥科技有限公司為桐暉藥業(yè)集團旗下的第三方技術(shù)服務(wù)平臺型公司，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、雜質(zhì)對照品、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。