一、仿制藥一致性評價(jià)的重點(diǎn)

由于大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量和療效遠(yuǎn)不及原研藥，本身就造成一定醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)，而且仿制藥的“不爭氣” 也使其很難對原研藥的臨床使用和價(jià)格形成有效挑戰(zhàn)，即使已經(jīng)過了專利期的原研藥，依然可以在我國保持原有的銷售價(jià)格。

為此，我國自 2015 年開始，拉開了藥品審評審批改革大幕，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，其審評審批要以原研藥作為參比制劑。對于市場上存量巨大的已上市仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)。

自2015年起，我國開啟了藥品審評審批制度深度改革的進(jìn)程，“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”成為改革的五大目標(biāo)之一。

2016 年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院辦公廳發(fā)布 的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，一致性評價(jià)的大幕正式拉開。

2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)，成為第一階段的具體任務(wù)。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價(jià)已取得一定進(jìn)展，截至2020年8月，全國已有600家企業(yè)積極參與到評價(jià)中，共533個(gè)品種、2319個(gè)藥品獲得受理。仿制藥一致性評價(jià)的出臺，保障了仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

二、仿制藥一致性評價(jià)的研究內(nèi)容

1.在開展一致性評價(jià)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號)的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評價(jià)辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。

2.開展生物等效性試驗(yàn)的品種，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號)規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號)等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。

3.對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理：

(1)如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究;

(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究。

三、仿制藥的一致性評價(jià)的具體流程

按照國務(wù)院文件的要求，仿制藥要進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，在2016年CFDA也密集頒布了很多關(guān)于一致性評價(jià)的政策、法規(guī)及指導(dǎo)原則，并組織了多場的專業(yè)培訓(xùn)及政策宣講，一致性評價(jià)對眾多制藥企業(yè)就像當(dāng)初的GMP改造一樣，是不得不進(jìn)行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評價(jià)包括藥學(xué)和生物等效性兩項(xiàng)研究;但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進(jìn)行生物等效性研究的特殊品種還需要進(jìn)行臨床有效性的試驗(yàn)。

四、桐暉藥業(yè)提供仿制藥的一致性評價(jià)服務(wù)

桐暉藥業(yè)為廣大藥企提供藥學(xué)研究一站式整體解決方案，選擇桐暉藥業(yè)，您將獲得以下優(yōu)勢：

優(yōu)勢一、最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

我公司聯(lián)盟合作藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室，具有良好的試驗(yàn)設(shè)備、具有滿足一致性評價(jià)所需的溶出儀、高效液相等試驗(yàn)設(shè)備，近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的科研團(tuán)隊(duì)，能夠很好地幫客戶完成一致性評價(jià)的藥學(xué)研究。并且嚴(yán)格按照RCFDA領(lǐng)布的最新的各項(xiàng)要求來進(jìn)行一致性評價(jià)的藥學(xué)和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項(xiàng)目運(yùn)行。

優(yōu)勢二、豐富的BE及臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗(yàn)的CRO服務(wù)，積累了豐富的項(xiàng)目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP，并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù)，保證項(xiàng)目運(yùn)行的質(zhì)量。

優(yōu)勢三、一站式的服務(wù)、上百家臨床機(jī)構(gòu)任君選擇

與國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，切實(shí)的為客戶提供一站式到點(diǎn)服務(wù)。并且對各家機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)優(yōu)勢了然于胸，有信心能為每一位客戶篩選出最合適的單位進(jìn)行合作。