近日，5款注射劑通過一致性評(píng)價(jià)，分別是：深圳翰宇藥業(yè)-卡貝縮宮素注射液，正大天晴藥業(yè)-注射用地西他濱，奧賽康藥業(yè)-注射用培美曲塞二鈉，浙江醫(yī)藥-注射用替考拉寧，齊魯制藥-注射用鹽酸吉西他濱。

　　卡貝縮宮素注射液

　　卡貝縮宮素是一種人工合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(zhǎng)效縮宮素類似物，其可以與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體結(jié)合，使子宮收縮同步化、規(guī)律化，收縮增強(qiáng)并延長(zhǎng)收縮時(shí)間，用于選擇性硬膜外或腰麻下破宮產(chǎn)手術(shù)，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，其起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、臨床應(yīng)用安全有效，是產(chǎn)后出血的臨床急救藥，屬臨床急需的藥品。目前國(guó)產(chǎn)有6款藥品上市，來自杭州澳亞生物、成都圣諾生物、深圳翰宇藥業(yè)、天馬醫(yī)藥、南京星銀藥業(yè)、輝凌制藥，1款進(jìn)口來自Ferring GmbH。

　　目前，我國(guó)每年新生兒1650萬左右，二胎全面放開后預(yù)計(jì)每年新生兒新增250萬人，其中剖腹產(chǎn)率約為45%，每名剖腹產(chǎn)婦用1-2支，則市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)20億-40億元，該品種未來具有巨大的市場(chǎng)空間。

　　注射用地西他濱

　　地西他濱是一種2′-脫氧胞苷類似物，2006年由歐洲EMEA和美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征。地西他濱憑借其直接作用于DNA的獨(dú)特作用機(jī)理，被美國(guó)癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)指南推薦為MDS的優(yōu)先用藥。鑒于我國(guó)MDS的治療現(xiàn)狀，2008年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)批準(zhǔn)地西他濱免臨床試驗(yàn)直接上市，該藥成為2005年以來SFDA惟一免臨床批準(zhǔn)的藥物。

　　地西他濱經(jīng)磷酸化后，直接摻入至DNA甲基轉(zhuǎn)移酶中，使DNA甲基化，導(dǎo)致細(xì)胞分化或凋亡，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。地西他濱近年來國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售成績(jī)顯著，特別是2016年后增長(zhǎng)率更是明顯增加，2018年銷售額超過1.4億元人民幣，同比增長(zhǎng)51.66%。

　　注射用培美曲塞二鈉

　　培美曲塞二鈉原研為禮來，于2005年被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于治療惡性胸膜間皮瘤。2011年6月，被批準(zhǔn)用于“晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌非鱗癌二線及維持治療”。2014年6月，被批準(zhǔn)其用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線及繼續(xù)維持治療的新適應(yīng)癥。

　　該藥屬于多靶點(diǎn)葉酸拮抗劑類抗腫瘤藥物，主要通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤增長(zhǎng)。2002年，培美曲塞二鈉以孤兒藥身份被FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療惡性胸膜間皮瘤，隨后又先后獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療、一線治療以及維持治療。目前已經(jīng)在全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功上市。

　　目前培美曲塞二鈉已成為國(guó)內(nèi)臨床常用的肺癌化療藥物，被公認(rèn)為近年來上市的最具臨床價(jià)值的抗腫瘤新藥之一。齊魯制藥、揚(yáng)子江、蘇州二葉、豪森藥業(yè)等多家公司的注射用培美曲塞二鈉藥品獲批上市。

　　注射用替考拉寧

　　替考拉寧是一種糖肽類抗生素，對(duì)革蘭氏陽性菌具有較強(qiáng)的抗菌活性，是目前國(guó)內(nèi)臨床上最被看好的抗耐藥抗生素之一。

　　替考拉寧由于其具有獨(dú)特的脂肪鏈展現(xiàn)出強(qiáng)的親脂性，能更易于滲入組織和細(xì)胞，與細(xì)菌作用后，通過阻礙細(xì)胞壁和細(xì)胞膜的正常合成，而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽性菌感染，包括不能用青霉素類和頭孢菌素類其他抗生素者。此次浙江醫(yī)藥為首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

　　注射用鹽酸吉西他濱

　　鹽酸吉西他濱為抗腫瘤化合物，1996年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了美國(guó)Lilly公司生產(chǎn)的鹽酸吉西他濱作為治療胰腺癌的一線藥物，1998年批準(zhǔn)作為治療非小細(xì)胞肺癌藥。ESPAC-4研究表明，胰腺導(dǎo)管癌術(shù)后使用吉西他濱+卡培他濱能顯著提高患者生存率。

　　鹽酸吉西他濱是治療非小細(xì)胞肺癌最有效的一線藥物之一，也是目前治療晚期胰腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)，它具有高緩解率、延長(zhǎng)生存期和低副反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn);特別是其能有效延長(zhǎng)病人的生命，提高病人生存質(zhì)量。鹽酸吉西他濱2018年全國(guó)樣本醫(yī)院銷售額為7.27億元，銷售額近年來保持穩(wěn)定。另外，鹽酸吉西他濱是醫(yī)保乙類目錄，治療胰腺癌的一線藥物，晚期膽囊癌的首選治療方案藥物。

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