近日，海思科制藥公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的阿伐那非片《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批生產(chǎn)。在國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)和進(jìn)口，海思科開(kāi)發(fā)的阿伐那非片為國(guó)內(nèi)首家仿制。

　　阿伐那非片為海思科開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙(ED)，規(guī)格為100mg/片和200mg/片。

　　該品種于2016年8月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，在完成BE研究和Ⅲ期臨床研究后，公司于2019年7月遞交了上市申請(qǐng)。2021 年3月，海思科制藥(眉山)有限公司正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊(cè)證書》。

　　阿伐那非片最初是由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)VIVUS公司開(kāi)發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Stendra。2013年6月被批準(zhǔn)在歐盟上市，商品名為Spedra。目前已在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等多國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　根據(jù)《美國(guó)泌尿外科學(xué)會(huì)(AUA)發(fā)布的勃起功能障礙管理指南(2018)》，推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內(nèi)起效(15分鐘)，明顯快于現(xiàn)有PDE-5抑制劑類藥物——他達(dá)拉非(30分鐘)、西地那非(1小時(shí))、伐地那非(1小時(shí))。且阿伐那非對(duì)PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類PDE-5抑制劑更小，安全性更高。

　　國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)目前最主要的是他達(dá)拉非和西地那非兩個(gè)品種，生產(chǎn)廠家為禮來(lái)、江蘇天士力帝益藥業(yè)、長(zhǎng)春海悅藥業(yè)、齊魯制藥(海南) 的他達(dá)拉非及輝瑞、白云山制藥總廠、江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)、成都地奧制藥集團(tuán)、吉林金恒制藥等企業(yè)的西地那非。

　　據(jù)悉，國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)2019年全年實(shí)體零售藥店銷售總額約30億元，最近一年(2019年3、4季度和2020年1、2季度)全國(guó)地級(jí)及以上城市公立醫(yī)院銷售總額約為2.26億元。

　　阿伐那非2020年在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等歐美主要國(guó)家銷售額約為4138萬(wàn)美元。