國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊(商品名：百匯澤)上市，用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強(qiáng)效、選擇性抑制劑。它通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞DNA單鏈損傷的修復(fù)和同源重組修復(fù)缺陷，對(duì)腫瘤細(xì)胞起到合成致死的作用，尤其對(duì)攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細(xì)胞敏感度高。帕米帕利膠囊上市為復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
國(guó)內(nèi)首個(gè)第五代頭孢菌素類抗生素獲批
5.12日，賽比普?在上海召開(kāi)上市會(huì)，即將拉開(kāi)第五代頭孢菌素進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的序幕。
2020年10月27日，華潤(rùn)三九抗感染事業(yè)部從瑞士上市企業(yè)巴塞利亞制藥公司Basilea Pharmaceutical International
Ltd(BSLN)引進(jìn)的第五代頭孢菌素——注射用頭孢比羅酯鈉(商標(biāo)：賽比普?)正式獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)證書(shū)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)第五代原研頭孢菌素。
根據(jù)資料顯示，2017年9月28日，深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司與瑞士上市企業(yè)巴塞利亞藥業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱Basilea)就Basilea旗下專利產(chǎn)品第五代頭孢抗生素Ceftobiprole(頭孢比羅)簽署獨(dú)家技術(shù)授權(quán)合作協(xié)議，協(xié)議約定華潤(rùn)九新藥業(yè)擁有第五代頭孢菌素頭孢比羅在中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)澳門的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家許可。
注射用頭孢比羅酯鈉是一種用于靜脈注射的頭孢菌素，活性成分為頭孢比羅，由Basilea和強(qiáng)生共同研發(fā)，它具有快速、廣譜的抗菌活性，對(duì)于多種革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌都均有抑制作用，包括對(duì)甲氧西林敏感和耐受的金黃色葡萄球菌(MSSA，MRSA)以及萬(wàn)古霉素中度耐藥金黃色葡萄球菌(VISA)和萬(wàn)古霉素耐藥金黃色葡葡球菌(VRSA)等在內(nèi)的多種病原體,主要用于治療成人患者的社區(qū)獲得性肺炎(CAP)和醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)，但是不包括呼吸機(jī)相關(guān)肺炎(VAP)。