5月12日，CDE官網(wǎng)顯示江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲得受理，是國內(nèi)首個申報上市的奧希替尼仿制藥。
奧希替尼原研為阿斯利康，是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，與第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血腦屏障的能力更強(qiáng)，對合并中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者具有很好的療效。
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| 產(chǎn)品名稱 | 甲磺酸奧希替尼 |
| 英文名 | Osimertinib mesylate |
| CAS | 1421373-65-0 |
| 原料來源 | 印度 |
| 備案狀態(tài) | 準(zhǔn)備注冊 |
| USDMF狀態(tài) | 已有USDMF, 未激活 |
| 注冊分類 | 5+4 |
| 可申報劑型 | 片劑 |
| 專利 | 化合物專利2032年7月25日到期，制劑組合物專利2035年1月2日到期 |
| 國內(nèi)市場情況 | 原研制劑進(jìn)口上市，國產(chǎn)仿制藥首個申報上市，我司可供應(yīng)進(jìn)口原料。 |
該藥于2017年3月在中國首次獲批用于往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR
T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者。
2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片在國內(nèi)獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者。今年4月8日，奧希替尼第3個適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
2020年12月，奧希替尼通過續(xù)簽進(jìn)入新版醫(yī)保乙類藥品目錄，一線和二線適應(yīng)癥全部納入。目前奧希替尼在國內(nèi)的價格為186元/片(80mg )。