6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件，人福藥業(yè)卡馬西平片過一致性評價。
卡馬西平是一種二苯并氮雜類抗驚厥和抗癲癇藥，適用于治療癲癇及三叉神經痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年進入中國。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，卡馬西平制劑屬于世界暢銷藥500強之一，在抗癲癇藥領域具有穩(wěn)定的市場地位。
2018年、2020年，卡馬西平片先后入選國家基藥目錄、國家醫(yī)保甲類目錄。相關數(shù)據(jù)顯示，卡馬西平2020年國內樣本醫(yī)院終端銷售額為1384萬元，同比下滑5.92%。原研諾華為本品銷售大頭，占據(jù)超八成的份額市場，江蘇鵬鷂(3.44%)、人福藥業(yè)(2.5%)、上海復華藥業(yè)(2.19%)、江蘇恩華(2.19%)等國產企業(yè)緊隨其后。
目前，國內獲批上市卡馬西平片的企業(yè)有92家，涉及113個生產批文。有上海復華藥業(yè)、上海醫(yī)藥、人福藥業(yè)3家藥企申報一致性評價，其中，人福藥業(yè)是繼上海復華藥業(yè)后第2家過評的企業(yè)，公司的產品市場有望進一步擴容。
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致
，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠了。
我司提供仿制藥一致性評價服務，具有絕對的優(yōu)勢：
1.溝通能力強
我公司與中檢院一致性評價辦公室、藥審中心(CDE)，部分省市的藥檢院等部門有良好的溝通渠道，可根據(jù)CFDA及其下屬部門的相關法規(guī)、指導原則等要求進行項目的設計及研究，在目前各種政策頻出，一些法規(guī)并不具體的情況下，尤為重要。
2.豐富的BE及臨床項目經驗
我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗的CRO服務，積累了豐富的項目研究及監(jiān)查管理的經驗，公司按照最新的核查標準及技術要求制定了質量管理體系及SOP，并嚴格要求按照質量管理體系及SOP進行項目的組織、協(xié)調、監(jiān)查及管理等服務，保證項目運行的質量。
3.最新技術標準
遠期CFDA頻頻發(fā)布關于一致性評價的相關政策、法規(guī)要求，技術指導原則以及參比制劑的信息，我公司將按只RCFDA領布的最新的各項要求來進行一致性評價的藥學和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項目運行及完成的質量滿足CFDA的要求。
4.高水平的藥學研究
我公司聯(lián)盟合作藥學研究實驗室，具有良好的試驗設備、具有滿足一致性評價所需的溶出儀、高效液相等試驗設備近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經驗，擁有穩(wěn)定的科研團隊，能夠很好地幫客戶完成一致性評價的藥學研究。
5.技術難點把握
我司對一致性評價中參比制劑的選擇、原研制劑的剖析、工藝的研究四條溶出曲線比對、區(qū)分力溶出曲線的制定、雜質的研究、中試及工業(yè)生產工藝的交接、溶出曲線與BE的關系、預BE及正式BE的設計、高變異性等藥物的設計、長半衰期藥物的設計、招募受試者及受試者的管理等過程中難點都有很好的理解及解決辦法。
6.一站式的服務
我司有獨立的藥學聯(lián)盟研究團隊能夠協(xié)助客戶很好的完成從藥學研究、預BE到正式BE試驗的整個一致性評價流程，為企業(yè)排解兩者協(xié)調不好的隱憂，切實的為客戶提供一站式到點服務。
7.上百家臨床機構任君選擇
我司與國內多家臨床機構建立了良好的合作關系，眾多的合作經驗使得我們對各家機構的特點優(yōu)勢了然于胸，有信心能為每一位客戶篩選出最合適的單位進行合作。