近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明名單。本次涉及的幾大品種通過/視同通過一致性評價，包括了磺達(dá)肝癸鈉注射液，鹽酸莫西沙星滴眼液，玻璃酸鈉滴眼液等，一起來看看。

齊魯制藥 - 鹽酸莫西沙星滴眼液

鹽酸莫西沙星滴眼液由愛爾康公司(諾華拆分的子公司)研發(fā)，先后于2010年11月、2018年12月獲批進(jìn)入美國和中國，用于治療所有人群敏感的微生物引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎。

莫西沙星為第四代喹諾酮類抗生素，是最新的一種喹諾酮類藥物，比左氧氟沙星抗菌譜更廣、副作用更少。它主要針對的病原菌是非典型病原菌，比如支原體、衣原體、銅綠桿菌、結(jié)核桿菌等。與左氧氟沙星、吉米沙星一起，被稱為“呼吸喹諾酮”。

喹諾酮類藥物抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)，在感染性眼病的治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。作為最新一代喹諾酮類的代表藥物——莫西沙星，在保留原有抗G-菌活性的基礎(chǔ)上，顯著增強(qiáng)了對G+菌、厭氧菌、非典型病原體的抗菌活性，并減少了耐藥。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年「莫西沙星」中國國內(nèi)城市公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模超42億元，同比增長19.34%。注射劑為本品市場大頭，占比89.02%，片劑、眼用制劑分別占9.91%、1.07%。

南京健友 - 磺達(dá)肝癸鈉注射液

磺達(dá)肝癸鈉是賽諾菲公司開發(fā)的高選擇性Xa因子抑制劑，后轉(zhuǎn)讓給葛蘭素史克公司(GSK)，于2001年在歐洲上市、2002年在美國上市，磺達(dá)肝癸鈉是低分子量肝素的活性部位肝素抗凝特征戊糖片段的類似物，能可逆的與抗凝血酶(AT)結(jié)合，使AT抑制Xa的活性增大300倍，從而有效的抑制了凝血級聯(lián)反應(yīng)。

與依諾肝素不同，磺達(dá)肝癸鈉不與血小板結(jié)合，不影響血小板功能及其聚集和凝血酶原時間，而這些正是導(dǎo)致依諾肝素出血風(fēng)險的原因;即使在很高的藥物濃度下，磺達(dá)肝癸鈉也不會活化血小板，出血危險相對依諾肝素降低50%。由于磺達(dá)肝癸鈉無其它肝素類產(chǎn)品由于純度引起的血小板減少的負(fù)作用，使用中無需監(jiān)測，使用方便，而且生物利用度100%，半衰期17小時以上，因而成為肝素類產(chǎn)品中的首選支柱產(chǎn)品。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液2019年在中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端(城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院)銷售規(guī)模約1.3億元。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液2019年全球銷售額約2.10億美元。

目前，國內(nèi)有6家企業(yè)獲得本品生產(chǎn)批文，除南京健友制藥，還有ASPEN(進(jìn)口)、兆科藥業(yè)、遼寧海思科、信泰制藥和恒瑞醫(yī)藥。南京健友是繼兆科藥業(yè)后，第2家以新4類仿制藥身份獲批、國內(nèi)第2家視同通過一致性評價的企業(yè)。

中山萬遠(yuǎn) - 玻璃酸鈉滴眼液

玻璃酸鈉滴眼液是國內(nèi)治療干眼癥的常用藥，已列入《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》，類別為乙類藥品，其適應(yīng)癥為用于伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷;干燥綜合征，斯·約二氏綜合征，干眼綜合征等內(nèi)因性疾患;手術(shù)后、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因性疾患。

干眼癥是眼科常見疾病，隨著手機(jī)等電子用品的大量使用及使用時間增加，干眼癥的發(fā)病率也在逐步上升，玻璃酸鈉滴眼液常年占據(jù)我國重點(diǎn)城市醫(yī)院滴眼劑用藥排名第一，市場前景看好。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，玻璃酸鈉2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4.69億元;2021年一季度收獲1.17億元的銷售成績，同比增長71%。眼用制劑為本品主力銷售劑型，占比超64%，注射劑占35.84%。

目前，國內(nèi)已有20家企業(yè)(進(jìn)口：3家、國產(chǎn)17家)獲批生產(chǎn)玻璃酸鈉滴眼液，揚(yáng)子江藥業(yè)、江西珍視明藥業(yè)、中山萬元藥業(yè)等5家企業(yè)通過一致性評價。