近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，信泰制藥公司的磷酸奧司他韋膠囊上市申請(qǐng)已經(jīng)完成審評(píng)，現(xiàn)已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段。

磷酸奧司他韋為Gilead開(kāi)發(fā)的新藥，后來(lái)轉(zhuǎn)讓給Roche聯(lián)合開(kāi)發(fā)。于1999年在瑞士上市，2001年在我國(guó)上市，商品名達(dá)菲，是對(duì)付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的藥物之一，能夠極大地減輕流感并發(fā)癥的發(fā)生，也可以減少其它藥品的使用，而且達(dá)菲可以使流感患者的存活率提高大約37%。

磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，本品通過(guò)抑制成熟的病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于預(yù)防時(shí),奧司他韋可降低個(gè)人及家庭感染流感的風(fēng)險(xiǎn)。

2005年，H5N1禽流感全球暴發(fā)，世界各國(guó)訂單大幅增加，羅氏制藥產(chǎn)能供應(yīng)不足，承壓放開(kāi)專利授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司上海中西三維制藥和東陽(yáng)光子公司東陽(yáng)光藥先后獲得該藥在中國(guó)的專利授權(quán)許可。

2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷(xiāo)售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購(gòu)藥，并不在市場(chǎng)上流通，因此目前國(guó)內(nèi)奧司他韋市場(chǎng)東陽(yáng)光一家獨(dú)大。

截至目前，已有10家企業(yè)遞交膠囊劑型的上市申請(qǐng)，包括信泰制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、科倫藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、齊魯制藥等。不過(guò)奧司他韋干混懸劑市場(chǎng)一直處于空白，至今尚未獲批。