近日，NMPA批準(zhǔn)了北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的用于冠心病輔助診斷的，“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)，作為三類醫(yī)療器械在中國館國內(nèi)上市銷售。

相關(guān)資料顯示，CT-FFR由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算FFR模塊。對(duì)應(yīng)流程為對(duì)冠狀動(dòng)脈CT造影(CCTA)影像進(jìn)行三維重建冠狀動(dòng)脈血管樹，冠脈分割后，再基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，最后計(jì)算出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。主要用于在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。

一般來說,冠心病的診斷流程是先做CT,然后做冠脈造影手術(shù)檢查。當(dāng)臨床診斷其血管狹窄程度超過70%時(shí),則需要進(jìn)行支架治療。

雖說冠脈造影(CAG)被認(rèn)為是診斷冠心病的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是一種較為可靠的有創(chuàng)診斷技術(shù)，但它只能對(duì)冠脈病變狹窄程度進(jìn)行影像學(xué)評(píng)價(jià)，不能判斷患者是否存在功能學(xué)意義上的缺血。過往數(shù)據(jù)顯示，CAG后進(jìn)行支架治療的病例中，往往有近一半的患者不需要進(jìn)行支架治療。

而據(jù)媒體此前報(bào)道，患者在做完CT檢查,可以直接做CT-FFR的軟件分析,獲得的的FFR數(shù)值數(shù)，既能從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能從血流動(dòng)力學(xué)角度反映心肌灌注/缺血程度。“如果其數(shù)值小于0.8,則建議進(jìn)一步造影和支架治療;如果大于0.8,保守治療即可?！?/p>

另一種冠心病診斷方式是有創(chuàng)FFR測(cè)量，但對(duì)比之下，傳統(tǒng)的FFR檢查需要向人體內(nèi)注入腺苷或ATP等藥物來誘導(dǎo)微循環(huán)的最大擴(kuò)張，藥物的副作用限制了部分患者FFR的應(yīng)用，增加了手術(shù)步驟，延長了手術(shù)時(shí)間，也容易引起術(shù)后并發(fā)癥。

上述兩種方式有創(chuàng)并且檢測(cè)設(shè)備昂貴、操作要求高，目前其尚未能在臨床中得到廣泛應(yīng)用，只有少數(shù)三甲醫(yī)院可以進(jìn)行FFR診斷。

此外，據(jù)了解，目前中國國內(nèi)FFR手術(shù)大約在1.5萬-2萬元左右，使用CT-FFR成本不足手術(shù)的十分之一。