昨天，NMPA發(fā)布了最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有40品規(guī)獲批。其中，有6個(gè)一致性受理號(hào)獲批!分別為蘇州二葉制藥的注射用頭孢曲松鈉，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用右雷佐生。

其中值得注意的是，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的「注射用右雷佐生」又有2個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，此前該企業(yè)申報(bào)的注射用右雷佐生以仿制3類獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)成為首家過評(píng)藥企。

右雷佐生由美國(guó)Chiron公司開發(fā)，1992年首先在意大利上市，1995年7月獲FDA批準(zhǔn)。后陸續(xù)在歐洲、亞洲、非洲等多國(guó)上市。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端右雷佐生注射劑銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右雷佐生注射劑銷售額超過7億元。

右雷佐生臨床適用于預(yù)防蒽環(huán)類藥物誘發(fā)的心臟毒性，它是消旋雷佐生(razoxane)的d-異構(gòu)體，也是螯合劑乙二胺四乙酸(EDTA)的親脂性衍生物，能迅速透過細(xì)胞膜，降低多柔比星等蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素的心臟毒性，右雷佐生在細(xì)胞內(nèi)水解為TCRE-198，再與細(xì)胞內(nèi)的鐵螯合，使三價(jià)鐵離子與多柔比星等蒽環(huán)類抗腫瘤藥物的復(fù)合物減少，防止自由基的形成而起效的。

右雷佐生還能抑制拓樸異構(gòu)酶II產(chǎn)生的細(xì)胞毒性作用，在動(dòng)物模型中對(duì)某些抗腫瘤藥物的細(xì)胞毒性有增強(qiáng)或拮抗作用，是目前臨床上認(rèn)可的唯一用于預(yù)防蒽環(huán)類藥心臟毒性的藥物，在歐美國(guó)家的臨床試驗(yàn)表明，該藥有望成為蒽環(huán)類抗腫瘤藥物的標(biāo)準(zhǔn)配伍用藥。

盡管右雷佐生主要用于預(yù)防蒽環(huán)類藥物誘發(fā)的心臟毒性，但該藥在調(diào)節(jié)拓樸異構(gòu)酶II的活性和細(xì)胞鐵代謝等方面的潛力，未來在癌癥治療、免疫學(xué)、感染性疾病等方面的應(yīng)用將可能成為重點(diǎn)。

目前在我國(guó)，右雷佐生僅一家仿制藥品獲批上市，無進(jìn)口制劑及國(guó)產(chǎn)原料批文，可提供進(jìn)口原料，支持聯(lián)合申報(bào)，歡迎咨詢合作。