2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件。
本批合計16品種、24品規(guī)通過/視同通過一致性評價，其中4個為前三家企業(yè)過評，分別是：萬邦德制藥的間苯三酚注射液、正大天晴/石藥歐意的注射用比阿培南、山東朗諾的利培酮口服溶液。
（來源：NMPA官網(wǎng)）
間苯三酚是一種新型解痙藥，能直接作用于胃腸道和泌尿生殖道的平滑肌，是親肌性非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥。
間苯三酚注射液最早由Teva Sante研制開發(fā)，于1993年12月01日在法國上市。本品無抗膽堿作用、無鎮(zhèn)靜作用、不影響神經(jīng)系統(tǒng)、沒有成癮性，且起效迅速，已被常見消化內(nèi)鏡手術(shù)麻醉管理專家共識（2019）、中國慢性膽囊炎、膽囊結(jié)石內(nèi)科診療共識意見（2018）、《臨床路徑釋義》（2018）多分冊等權(quán)威指南推薦為解痙一線用藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，間苯三酚的市場前景良好，銷售額增長較快。2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院銷售收入為2.09億元，2021年Q1~Q3已銷售2.02億元，同比增長33.09%，本年有望突破2.5億元，再創(chuàng)新高。
（來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫）
市場份額方面，湖北午時藥業(yè)占據(jù)“半壁江山”，南京恒生（35.18%）、萬邦德制藥（7.36%）、人福藥業(yè)（1%）、拉豐（0.01%）等緊隨其后。
2021年，萬邦德制藥、南京恒生先后提交了間苯三酚注射液一致性評價補充申請，其中，萬邦德的行動最迅速，歷時10個月便拿下過評批件，為國內(nèi)首家。另外，成都倍特、江蘇萬高、仁合益康、江蘇海岸等也以新4類報產(chǎn)，目前在審評審批的路上。
比阿培南廣譜覆蓋革蘭陽性菌、革蘭陰性菌和厭氧菌，廣泛應(yīng)用于呼吸、泌尿、腹腔、婦科等多系統(tǒng)感染；至今已獲得《國家抗微生物治療指南》、《中國成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機相關(guān)性肺炎診斷和治療指南（2018年版）》等多部權(quán)威指南推薦；是2021版國家醫(yī)保乙類藥物。
本品原研為日本明治制藥，目前暫未進入中國，國內(nèi)市場成了7家國產(chǎn)企業(yè)的天下。正大天晴、先聲制藥、石藥歐意、珠海聯(lián)邦4家企業(yè)先后提交了一致性評價補充申請；齊魯制藥、深圳海濱制藥、華藥南方制藥則以新3類仿制藥報產(chǎn)。其中，天晴和石藥是繼齊魯后，同時獲準(zhǔn)過評的廠商。
值得注意是，比阿培南在2020國內(nèi)樣本醫(yī)院【碳青霉烯類】Top20格局中排名第三，銷量僅次于美羅培南和亞胺培南西司他丁鈉，銷售規(guī)模在3.08億元左右。
? ? ? ? ? ? ? ?（來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫）
利培酮由Johnson＆Johnson的全資子公司楊森開發(fā)，1993年在加拿大上市，曾經(jīng)全球最高銷售額達42億美元。
本品適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的癥狀，也可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下。
利培酮在中國獲批劑型眾多，包括膠囊、分散片、口崩片、口服溶液等；在研劑型包括注射微球、緩釋片、注射緩釋微球、軟膠囊、口腔分散膜等；主流銷售劑型當(dāng)屬片劑和溶液劑，市占比約5:4。
（來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫）
其中，普通片劑已有6家企業(yè)過評；分散片僅江蘇恩華1家過評；口腔崩解片只有齊魯制藥1家通過一致性評價；口服溶液至今也收獲2家過評企業(yè)，分別是安徽新世紀(jì)藥業(yè)（首家）、山東朗諾。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，利培酮2020年銷售額為7948萬元；2021年前三季度銷售收入5816萬元，同比下滑1.92%。
魯南貝特、美大康佳樂、赤峰源生 -?
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為默克公司開發(fā)的抗血小板藥物，1998年在美國批準(zhǔn)上市，2004年在中國批準(zhǔn)上市，用于末次胸痛發(fā)作12小時之內(nèi)且伴有心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。
替羅非班為血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，具有應(yīng)用廣泛、起效迅速、療效確切、停藥后快速恢復(fù)血小板功能的臨床優(yōu)勢，目前已被歐洲《心肌血運重建指南（2018）》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2019）》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南（第2版，2019）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。
公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已上市的替羅非班包括：鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸替羅非班注射液、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、注射用鹽酸替羅非班四種、共26條有效的注冊文號在使用，涉及生產(chǎn)企業(yè)20家。
其中，鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為2021版國家醫(yī)保乙類藥，2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售1億元，2021年Q1~Q3銷售9540萬元，同期相比增長28.63%。
據(jù)悉，本品已被納入第七批國家?guī)Я坎少彛?/strong>近日也迎來企業(yè)過評的熱潮，魯南、康佳樂、赤峰源生同日沖線，產(chǎn)品競爭格局演變至：「1+8」。
