國(guó)談

2023年1月5日—8日，最新一屆國(guó)家醫(yī)保談判順利完成。根據(jù)初審藥品名單，本次談判將涉及343個(gè)品種，目錄內(nèi)原有品種145個(gè)，目錄外新進(jìn)品種198個(gè)。

第一天類別：抗病毒藥物、呼吸類藥物、麻醉類藥物、消化類藥物和營(yíng)養(yǎng)類藥物等。

第二天類別：慢性病、心血管、骨科、自身免疫疾病等藥物。

第三天類別：罕見(jiàn)病、腫瘤等藥物。

第四天類別：中成藥、PD-1、雙抗、ADC、CAR-T等。

■腫瘤藥物方面

從適應(yīng)癥來(lái)看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑入通過(guò)形式審查的數(shù)量最多，共89個(gè)。

羅氏的恩美曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、維莫非尼片，百濟(jì)神州的貝林妥歐單抗、卡非佐米、司妥昔單抗、替雷利珠單抗，葛蘭素史克的美泊利珠單抗等參與。此外，還包括4款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）參與，包括1款目錄內(nèi)的榮昌生物維迪西妥單抗和羅氏恩美曲妥珠單抗、輝瑞奧加伊妥珠單抗和武田維布妥昔單抗這3款目錄外的跨國(guó)藥企產(chǎn)品。

■罕見(jiàn)病藥物方面

符合條件的目錄外罕見(jiàn)病藥物達(dá)到19款，涉及渤健、賽諾菲、諾華、羅氏、武田、百濟(jì)神州等企業(yè)，覆蓋法布雷病、龐貝病、戈謝病、肺動(dòng)脈高壓、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、多發(fā)性硬化（MS）等罕見(jiàn)病。

武田制藥旗下的遺傳性血管性水腫治療藥物拉那利尤單抗、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，賽諾菲治療黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α都通過(guò)了初步形式審查。

■PD-1競(jìng)爭(zhēng)激烈

已進(jìn)入醫(yī)保目錄的注射用卡瑞利珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、替雷利珠單抗（百濟(jì)神州）、信迪利單抗（信達(dá)生物）三款藥物有所進(jìn)展。參與談判的還有君實(shí)生物特瑞普利單抗、康方生物卡度尼利雙抗、復(fù)宏漢霖PD-1單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的PD-L1單抗。

根據(jù)以往國(guó)談，PD-(L)1降價(jià)幅度都在50%左右。目前，PD-1內(nèi)卷嚴(yán)重，市場(chǎng)壓力巨大?！耙詢r(jià)換市”成為市場(chǎng)化和商業(yè)化的重要途徑之一。

■輝瑞P藥未成功

今年阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過(guò)企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。

阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過(guò)本次談判納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達(dá)600余種。

■藥企高管帶隊(duì)

有不少企業(yè)高管等重量級(jí)人物親自帶隊(duì)。羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣；艾伯維全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理歐思朗；百濟(jì)神州大中華區(qū)CCO殷敏；羅欣藥業(yè)執(zhí)行副總裁、首席運(yùn)營(yíng)官董莉君；安斯泰來(lái)副總經(jīng)理、大中華區(qū)政府事務(wù)及商務(wù)本部總監(jiān)張鴻；默克中國(guó)醫(yī)藥健康副總裁，心血管、代謝及內(nèi)分泌事業(yè)部負(fù)責(zé)人高倫博（Paul Koolenbrander）；輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)副總裁、市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云等。

政策

■衛(wèi)健委：二、三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)

1月7日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染疫情防控操作指南的通知》。

指出，要加強(qiáng)二級(jí)醫(yī)院重癥醫(yī)療資源儲(chǔ)備。二級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置重癥醫(yī)學(xué)科，二級(jí)傳染病醫(yī)院、兒童專科醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置重癥監(jiān)護(hù)病房。二級(jí)醫(yī)院要按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和改造重癥監(jiān)護(hù)單元，確保供電、供氧設(shè)施，以及生命監(jiān)護(hù)、搶救治療設(shè)備處于功能良好狀態(tài)，確保各重癥監(jiān)護(hù)單元隨時(shí)可使用。

要強(qiáng)化三級(jí)醫(yī)院重癥醫(yī)療資源準(zhǔn)備。確保綜合ICU監(jiān)護(hù)單元可隨時(shí)使用。醫(yī)院要按照綜合ICU標(biāo)準(zhǔn)，加快完成綜合ICU監(jiān)護(hù)單元建設(shè)和升級(jí)改造，并進(jìn)行逐一檢查，確保供電、供氧設(shè)施，以及生命監(jiān)護(hù)、搶救治療設(shè)備處于功能良好狀態(tài)，確保各重癥監(jiān)護(hù)單元隨時(shí)可使用。

■國(guó)家醫(yī)保局：新冠藥品重新定價(jià)

1月6日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<新冠治療藥品價(jià)格形成指引>（試行）的通知》。

國(guó)家醫(yī)保局提出，在企業(yè)自主定價(jià)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)企業(yè)公平透明合理制定新冠治療藥品價(jià)格。根據(jù)原料成本、研發(fā)成本、期間費(fèi)用確定整體成本，疊加流通費(fèi)用和利潤(rùn)確定藥價(jià)，并在上市后實(shí)行價(jià)格再評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。

早期批準(zhǔn)上市的阿茲夫定及Paxlovid兩款藥品供求矛盾和價(jià)格問(wèn)題突出，已先后約談兩家企業(yè)，企業(yè)也已主動(dòng)采取降價(jià)措施。其中，Paxlovid已由2300元每盒下調(diào)至1890元，并已臨時(shí)納入多省醫(yī)保。

■2023年藥品監(jiān)管工作部署

1月5日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開，2023年藥品監(jiān)管工作作出部署。

一是守正固本，堅(jiān)決守住藥品安全底線。服務(wù)保障新階段疫情防控工作，加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，支持防疫重點(diǎn)藥械保產(chǎn)保供，持續(xù)做好應(yīng)急審評(píng)審批工作；以長(zhǎng)效化機(jī)制推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治常態(tài)化開展，有效打擊違法犯罪行為；持續(xù)完善疫苗管理體制，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)；強(qiáng)化重點(diǎn)品種質(zhì)量安全監(jiān)管，堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”，持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管；全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，統(tǒng)籌運(yùn)用各類手段強(qiáng)化安全監(jiān)管，完善藥物警戒和應(yīng)急管理體系。

二是改革創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)營(yíng)造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評(píng)審批改革紅利，激發(fā)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新活力；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全中藥監(jiān)管制度體系，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)傳統(tǒng)藥國(guó)際交流合作；持續(xù)釋放“放管服”改革紅利，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)，拓展涉企電子證照推廣應(yīng)用，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。

三是立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，全面提升藥品監(jiān)管能力。健全完善藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系、法規(guī)制度體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和科技支撐體系，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)，推進(jìn)更高水平開放和更高質(zhì)量國(guó)際合作，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

■至2025年，全國(guó)80%以上區(qū)縣開展精神障礙社區(qū)康復(fù)服務(wù)

1月3日，民政部會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、中國(guó)殘聯(lián)日前印發(fā)《關(guān)于開展“精康融合行動(dòng)”的通知》，擬利用三年時(shí)間，提高精神障礙社區(qū)康復(fù)服務(wù)質(zhì)量和水平，為精神障礙患者提供更加公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的基本康復(fù)服務(wù)，增強(qiáng)精神障礙患者及家庭獲得感、幸福感，努力為全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家營(yíng)造安全、平穩(wěn)、健康、有序的社會(huì)環(huán)境。

《通知》對(duì)精神障礙社區(qū)康復(fù)服務(wù)的縣（市、區(qū)、旗）覆蓋率、登記康復(fù)服務(wù)對(duì)象接受規(guī)范服務(wù)率等明確了分年度任務(wù)指標(biāo)?！锻ㄖ诽岢隽鶄€(gè)重點(diǎn)行動(dòng)計(jì)劃，為全面推動(dòng)精神障礙社區(qū)康復(fù)服務(wù)發(fā)展指明方向。一是服務(wù)體系建設(shè)布局優(yōu)化行動(dòng)；二是暢通治療與康復(fù)轉(zhuǎn)介行動(dòng)；三是服務(wù)供給能力提升行動(dòng)；四是專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)行動(dòng)；五是可持續(xù)發(fā)展保障行動(dòng)；六是服務(wù)支撐體系優(yōu)化行動(dòng)。

■北京醫(yī)保局：1月起，種植牙納入醫(yī)保

據(jù)央視新聞消息，1月1日起，口腔種植類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入內(nèi)蒙古醫(yī)保支付范圍，涵蓋種植體植入、種植牙冠修復(fù)置入、口腔內(nèi)植骨等22個(gè)口腔類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。