2023年1月13日晚間，國家衛(wèi)健委辦公廳公布第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，奧美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、煙酰胺、倍他司汀、地佐辛等30個(gè)藥品在列。

首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄于2019年7月1日公布，此后業(yè)界傳聞重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄將會(huì)常態(tài)化。2021年9月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，明確目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。此次第二批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的發(fā)布意味著該目錄更新調(diào)整政策落地。

5款藥品二進(jìn)宮

第八批集采品種在列

按照此前調(diào)整規(guī)程，納入國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等。

值得關(guān)注的是，首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品里的5款藥品再次入圍第二批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，主要是奧拉西坦、前列地爾、依達(dá)拉奉、骨肽、腦蛋白水解物，其它類似藥物如有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、磷酸肌酸。

國家衛(wèi)健委表示，《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕558號(hào)）中的藥品納入本《目錄》的，按照要求加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控；未納入本《目錄》的，應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)控至少滿1年后可不再監(jiān)控，以促進(jìn)臨床合理用藥水平持續(xù)提高。

首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄包含生物制品和化藥兩大類，其中生物制品主要包括核酸、蛋白提取物、多肽和蛋白水解物等類型。該目錄藥品用于神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)等方面的治療，其中神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物11個(gè)，占比50%以上。

第二批依然是以化藥和生物制品為主，而且里面不乏國采和省級(jí)集采品種，國采品種例如奧美拉唑、布地奈德、依達(dá)拉奉、蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑、美羅培南等，省級(jí)集采品種如煙酰胺、前列地爾等。頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦則入圍了此次第八批集采。一邊是集采，一邊是重點(diǎn)監(jiān)控，“多管齊下”的趨勢(shì)越來越明顯。

此次重點(diǎn)監(jiān)控藥品中同樣不乏有重磅品種，根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2020~2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢哌酮舒巴坦銷售額分別為在60億元、70億元左右；地佐辛注射液是神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP1產(chǎn)品，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過65億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)近20%；美羅培南注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額高達(dá)60億元，盡管在2020年期間受到新冠疫情的影響，但全年其銷售額仍超過55億元；2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用奧美拉唑鈉銷售額超過40億元；2021年泮托拉唑銷售規(guī)模超過33億元......

此外，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、前列地爾、倍他司汀等在2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別超過11億元、9億元、16億元。

人血白蛋白是國內(nèi)血制品中最大的銷售品種，智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2018-2021年我國樣本醫(yī)院的人血白蛋白銷售額逐年上漲，2021年銷售額達(dá)49.44億元，同比增長(zhǎng)17.16%。不過我國人血白蛋白市場(chǎng)份額主要由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，國產(chǎn)產(chǎn)品占比僅35.84%（2021年簽發(fā)量）。在國產(chǎn)產(chǎn)品中，市場(chǎng)份額占比最大的是天壇生物（7.67%），其次是華蘭生物（5.02%）。

風(fēng)波再起

重點(diǎn)監(jiān)控“殺傷力”大

2019年首批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄之際，不少業(yè)界認(rèn)為這是劍指輔助用藥。此前輔助用藥每年要消耗數(shù)百億元甚至上千億元醫(yī)保資金，是醫(yī)保控費(fèi)的重中之重。從當(dāng)前來看，重點(diǎn)監(jiān)控的藥品范疇也不單單是輔助用藥。

根據(jù)調(diào)整規(guī)程，該目錄的形成是由地方遴選推薦，近年來各省市皆陸續(xù)公布了重點(diǎn)監(jiān)控藥品，二級(jí)以上綜合醫(yī)院根據(jù)藥品的臨床價(jià)值、臨床不規(guī)范使用現(xiàn)狀、使用金額等綜合因素，選出最強(qiáng)的前30個(gè)品種，再經(jīng)過專家審查得出最終名單。目錄旨在規(guī)范醫(yī)療行為，提高這些藥物在臨床的合理用藥水平。

重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄之所以備受關(guān)注，還在于其殺傷力之強(qiáng)，影響之大。

中康資訊數(shù)據(jù)顯示，這20種藥品2018年合計(jì)銷售額超680億元，其中不乏國家醫(yī)保目錄、各省醫(yī)保增補(bǔ)目錄產(chǎn)品，奧拉西坦、神經(jīng)節(jié)苷脂、小牛血去蛋白提取物、磷酸肌酸等均是超40億元大品種。首批20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品所涉及的企業(yè)有200家之多，其中超20家為上市公司。涉及企業(yè)有四環(huán)醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、昆藥集團(tuán)、賽升藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥等。

在該目錄發(fā)布之后，國家醫(yī)保局就將8個(gè)品種調(diào)出醫(yī)保，包括長(zhǎng)春西汀、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、骨肽等。并且國家醫(yī)保局發(fā)文要求，重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥品率先調(diào)出醫(yī)保目錄，地方醫(yī)保目錄增補(bǔ)品種需在三年內(nèi)完成清理。另一邊，國家藥監(jiān)局也修訂重點(diǎn)監(jiān)控藥品說明書，該類藥物使用再受限。如2019年11月發(fā)布的《腦苷肌肽注射液說明書修訂要求》和《復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求》。

在經(jīng)歷重點(diǎn)監(jiān)控、醫(yī)保目錄調(diào)整、說明書修訂等一系列政策后，首批重點(diǎn)監(jiān)控的20個(gè)藥品銷售額就迎來大幅下滑——神經(jīng)節(jié)苷脂2018年銷售額曾達(dá)到28.2億元，到2020年時(shí)全國銷售額已經(jīng)降到7.1億元；2020年，馬來酸桂哌齊特不管是銷售額還是銷售量全部出現(xiàn)了下滑，其中規(guī)格80mg/2ml的銷售額和銷售量分別下降了80%和79%；2020年，依達(dá)拉奉銷售額降至17.8億，下降超75%。

神藥跌下神壇，也使得一批藥品遭停產(chǎn)、停用，相關(guān)企業(yè)也開始調(diào)整相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)比重，積極轉(zhuǎn)型，瞄準(zhǔn)其它業(yè)務(wù)，尤其是重度依靠一款單品打天下的企業(yè)。例如鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子被納入重點(diǎn)監(jiān)控后，麗珠集團(tuán)主動(dòng)調(diào)整該藥占公司收入比重，海特生物透露已開始調(diào)整和布局新的業(yè)務(wù)；2021年9月，國家藥監(jiān)局公布了一批已注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品名單，其中多家企業(yè)注銷了馬來酸桂哌齊特注射液批文；由于銷售下滑明顯，丹參川芎嗪注射液也出現(xiàn)了被藥企停產(chǎn)直至注銷......

第二批重點(diǎn)監(jiān)控目錄涉及到的常用藥、集采用藥等，會(huì)不會(huì)像首批目錄一樣被踢出醫(yī)保目錄？同時(shí)，國家藥監(jiān)局是否出手修訂說明書，限制藥品使用范疇，聯(lián)手打擊也是值得重點(diǎn)關(guān)注的。不管怎樣，企業(yè)不合規(guī)的銷售行為將再受到約束，競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種受到的沖擊將會(huì)更大，一批企業(yè)的日子難過了。