中文名：西羅莫司

英文名：sirolimus

CAS：53123-88-9

化學(xué)式：C51H79NO13

產(chǎn)品優(yōu)勢

1.一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類免疫抑制劑,其腎毒性少,抗增殖,抗腫瘤作用突出的特點(diǎn),為世界各地器移植者的常用口服免疫抑制劑（特別是腎移植）；

2.多劑型多適應(yīng)癥在美國日本獲批上市；；

3.國內(nèi)有廠家進(jìn)行新適應(yīng)癥新劑型的注冊申報(bào)：滴眼液（申報(bào)適應(yīng)癥：干眼癥），注射劑型（申報(bào)適應(yīng)癥：晚期惡性實(shí)體瘤）以及軟膏凝膠（結(jié)節(jié)性硬化癥）；

4.本品的片劑、凝膠和注射劑均有參比，口服劑型為乙類醫(yī)保；

5.我司可供已登記原料，質(zhì)量穩(wěn)定。

適應(yīng)癥與用法用量

規(guī)格劑型

膠囊： 0.5mg、1mg；

口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg；

片劑：1mg、0.5mg；

凝膠劑：0.2%；

注射劑（白蛋白結(jié)合型）：100mg

用法用量? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

口服：成人初始推薦劑量為每天一次，一次2mg。初始口服的負(fù)荷劑量單劑量6mg，2周內(nèi)2mg/天；

注射：推薦劑量為100 mg/m2，在每個(gè)21天周期的第1天和第8天進(jìn)行靜脈輸注30分鐘，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性；

凝膠：每天早上和睡前兩次，最大推薦劑量為：600 毫克（2厘米）用于6至11歲的兒科患者，800 毫克（2.5 厘米）適用于12歲及以上的成人和兒科患者。

適應(yīng)癥? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

國內(nèi)口服劑型：適用于接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥；

美國口服劑型: 預(yù)防腎臟器官排斥反應(yīng),治療 淋巴管平滑肌瘤病；

日本口服劑型：淋巴脈管肌瘤病，下述難治性淋巴管疾?。毫馨凸芰觯馨凸芑危?、淋巴管瘤病、戈漢姆病、淋巴管擴(kuò)張癥；

日本凝膠：結(jié)節(jié)性硬化癥；

美國凝膠：成人和6歲及以上兒童結(jié)節(jié)性硬化相關(guān)的面部血管纖維瘤；

美國注射用：用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移的惡性血管周上皮樣細(xì)胞瘤的成年患者；

日本注射用：不能根治切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；

市場分析

基藥、醫(yī)保：口服為乙類

化合物專利：無

原料來源：歐洲? ??

備案狀態(tài)：備案中

注冊分類：片劑注冊4類，其他3類

同類品種：他克莫司，西羅莫司，嗎替麥考酚酯，麥考酚酯

注冊申報(bào)情況