全國(guó)發(fā)生的假藥案件數(shù)不勝數(shù)，這些案件中，往往銷售的都是抗癌藥物，因?yàn)閷?duì)于許多普通家庭來(lái)說(shuō)，原研藥的服用會(huì)給家庭經(jīng)濟(jì)造成很大壓力，也正是這個(gè)原因給不法分子創(chuàng)造了投機(jī)倒把的機(jī)會(huì)。
許多人對(duì)于原研藥，仿制藥，原料藥分不清楚，也不太能確切明白它們的概念，所以今天我們就來(lái)真正的認(rèn)識(shí)一下什么是原研藥，仿制藥，原料藥？它們之間有什么差別。
一、什么是原研藥？
概念：指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以由相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)獲準(zhǔn)上市。
原研藥需要花費(fèi)短則5年，長(zhǎng)則15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的投入，所以其一上市價(jià)格就很高，這也是有原因的。
原研藥上市一般要經(jīng)過(guò)的步驟：
立項(xiàng)（4個(gè)月）
——臨床前研究（9-24個(gè)月）
——臨床研究申請(qǐng)（大于1年）
——臨床試驗(yàn)批件
——臨床研究（3-5年）
——生產(chǎn)申請(qǐng)（1年-n年）
——受理通知書后審核和現(xiàn)場(chǎng)考察
——獲批生產(chǎn)上市（約6個(gè)月）
——監(jiān)測(cè)期。
這也是為什么原研藥會(huì)被稱為“天價(jià)藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回。
對(duì)于部分國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的原研藥，如果家庭經(jīng)濟(jì)允許的話，可以優(yōu)先考慮原研藥。
二、什么是仿制藥？
概念：簡(jiǎn)而言之仿制藥就是仿照已獲得專利的“原研藥”而制造出來(lái)的藥。通俗講就是我們常說(shuō)的“山寨”。
仿制藥與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同或相似的一種仿制品。
“仿制藥”會(huì)不會(huì)存在質(zhì)量問(wèn)題？
美國(guó)FDA規(guī)定，仿制藥必須和它仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對(duì)的疾病上都完全相同”。
因此，單從藥效上來(lái)說(shuō)，“仿制藥”肯定不是假藥，而是實(shí)實(shí)在在的真藥和好藥。但由于印度的一些仿制抗癌藥在中國(guó)并未登記或被批準(zhǔn)上市，屬于黑市產(chǎn)品，這才被冠上了“假藥”的頭銜。
印度仿制藥這種明顯侵犯醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的仿制藥，雖然在印度允許上市，在我國(guó)是不予以登記和被批準(zhǔn)上市的，屬于黑市產(chǎn)品。
盡管不合法，仍有不少患者窮盡各種渠道購(gòu)買印版仿制藥。因?yàn)槊獬藢＠幤仿L(zhǎng)的研發(fā)和臨床過(guò)程，仿制藥的價(jià)格可以低至原研藥的20%-40%，有的甚至低至10%。
三、什么是原料藥？
概念：原料藥其實(shí)是正常藥劑的上游，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，原料藥不是直接給患者“吃”的，因?yàn)樗⒉皇撬?。而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，原料藥因?yàn)楹懈嫠幭嗤蛳嘟挠行С煞?，但與正版藥品差價(jià)巨大而受很多患者追捧，很多患者因?yàn)閮r(jià)格因素或國(guó)內(nèi)無(wú)法購(gòu)買原研藥而使用原料藥。而這種情況不僅會(huì)導(dǎo)致藥效發(fā)揮不全，還會(huì)因?yàn)樗幬锸褂貌划?dāng)而造成其他不良結(jié)果。
因?yàn)樵纤幉⒉皇撬?，所以在原料藥的使用上病友們也?yīng)該慎重考慮！
四、“原研藥”和“仿制藥”為何價(jià)格相差巨大？
原研藥研發(fā)耗時(shí)、耗力、耗錢
從研發(fā)至上市需要經(jīng)過(guò)5000-10000個(gè)化合物篩選、臨床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床研究成功后方可注冊(cè)上市，上市后進(jìn)行Ⅳ期臨床研究。
原研藥上市需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的研發(fā)、臨床和注冊(cè)過(guò)程，整個(gè)流程耗時(shí)10-15年時(shí)間、花費(fèi)3-5億美金。而成功率只有10%左右。
“仿制藥”研發(fā)省時(shí)、省力、省錢
與原研藥復(fù)雜的注冊(cè)申報(bào)流程相比，仿制藥的注冊(cè)申報(bào)相對(duì)簡(jiǎn)單，只要能按要求照著原研藥成分做出來(lái)就能上市，不需要做大規(guī)模臨床試驗(yàn)。
申報(bào)時(shí)可以用走“簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)”，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，研發(fā)成本一般低于24萬(wàn)美金，成本遠(yuǎn)低于原研藥。
生物等效和臨床等效情況
但是關(guān)于原研藥和仿制藥的療效，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)已上市的仿制藥質(zhì)量基本上都是合格的，和原研藥做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。
對(duì)于惡性腫瘤患者來(lái)說(shuō)，慎重選擇正規(guī)途徑來(lái)源的藥物是重中之重。希望大家在選擇過(guò)程中擦亮雙眼，遠(yuǎn)離原料藥，在經(jīng)濟(jì)能力負(fù)擔(dān)范圍內(nèi)合理選擇原研藥和仿制藥。
五、如何辨別藥品的真假？
★通過(guò)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢藥品通用名。
一般來(lái)講，藥品有通用名和商品名，而在藥監(jiān)局登記的一般是通用名，如果搜索藥品通用名查詢不到結(jié)果，那么基本可以斷定是假藥；
★看包裝盒查詢找細(xì)節(jié)
目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字―字母―八位數(shù)字”；看是否有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠家，廠家電話，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期有效期等；看包裝盒對(duì)藥物的標(biāo)記，如非處方，甲類為紅色標(biāo)記，乙類為綠色標(biāo)記；而假藥通常沒(méi)相關(guān)標(biāo)識(shí)，包裝簡(jiǎn)陋，甚至無(wú)生產(chǎn)日期或有效期；
★看說(shuō)明書鑒別
藥盒內(nèi)會(huì)附有較詳細(xì)的說(shuō)明書，表述疾病治療范圍時(shí)，如中（成）藥只能說(shuō)“功能主治”，化學(xué)藥品制劑為“適應(yīng)癥”，生物制品是“作用與用途”或“接種對(duì)象”，性狀的描述是否詳細(xì)。
如果掃描條碼無(wú)結(jié)果，說(shuō)明沒(méi)有在物品編碼中心上報(bào)注冊(cè)，可能會(huì)是不正規(guī)產(chǎn)品，常規(guī)藥品包裝盒條碼通常都必須在中國(guó)物品編碼中心上報(bào)注冊(cè)。