原料藥三個字中，雖然有一個藥字，但只是中國人的一個叫法，本質(zhì)只是原料，用于制藥的原料，或者如老外所講的藥用物質(zhì)。

而藥品，則正如我們藥品管理法所定義的，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。原料藥不能直接用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，只有制成制劑之后才能有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量，顯然不是藥品。

之所以要強(qiáng)調(diào)這個問題，不是筆者喜歡咬文嚼字，而是有其現(xiàn)實意義的。假如原料藥是藥，那么原料藥就自然要按藥品來管理。藥品的根本質(zhì)量屬性是什么？是有效性和安全性，而雖然原料藥的質(zhì)量同藥品的安全性和有效性密切相關(guān)，但無論怎樣，決定制劑性能的不只有原料藥，還有制劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達(dá)同汽車的性能密切相關(guān)，但無論如何，馬達(dá)不是汽車。前者是生產(chǎn)要素，后者才是最終的消費(fèi)品。

只有讓原料藥回歸到其生產(chǎn)要素的本源，強(qiáng)調(diào)原料藥只是影響藥品質(zhì)量的一個重要方面，才能讓藥品上市許可持有人成為藥品質(zhì)量的總負(fù)責(zé)人，將藥品質(zhì)量鏈條從原料、輔料、包裝材料、制劑生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制過程、包裝運(yùn)輸過程、臨床使用過程看成一個整體，最終實現(xiàn)臨床用藥安全有效。

將原料藥從藥品中排除出去，藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內(nèi)為產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，才能最終確定，所謂的，原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內(nèi)為產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，就是要回歸生產(chǎn)要素的本質(zhì)，為滿足制劑生產(chǎn)需要負(fù)責(zé)，而不是直接為臨床用藥負(fù)責(zé)。

將原料藥當(dāng)成藥品管理，看似更加嚴(yán)格，實質(zhì)上是大而無當(dāng)。比如GMP，原料藥和制劑的要求完全不同，前者的生產(chǎn)過程基本上是一個生化過程，主要由發(fā)酵、提取、合成、精制等工序組成，主要任務(wù)是得到合適純度和一定物理屬性的物質(zhì)，而制劑則是一個物理過程，主要任務(wù)是控制藥物釋放和讓用藥人群在味道等方面更容易接受。所以，制劑的GMP很多內(nèi)容在原料藥上是不適用的，比如不良反應(yīng)報告制度（當(dāng)然這只是中國GMP有的內(nèi)容）、物料平衡計算等。

歐盟GMP將制劑和原料藥分開成2個部分，原料藥部分基本上與Q7內(nèi)容一致，僅增加了質(zhì)量風(fēng)險管理一章，美國原料藥GMP執(zhí)行Q7，中國GMP2010年版弄了個附件2-原料藥，根本沒有講GMP正文中哪些條款原料藥無須執(zhí)行，附件反而變成了補(bǔ)充，結(jié)果就是原料藥的GMP要求比制劑還要多，顯然這是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近終產(chǎn)品，控制越嚴(yán)格。

藥品管理法的修訂應(yīng)該是改正這一錯誤的機(jī)會，不過目前正在等待人大表決的藥品管理法修訂草案，藥品的范圍依然包含化學(xué)原料藥，個人覺得不妥。而且顯然，這個定義同藥品上市許可持有人中的藥品定義也是沖突的，藥品上市許可持有人中的藥品概念，顯然是不包含原料藥的。