2023年，集采政策開始回頭看；目前所有在執(zhí)行的藥品國(guó)采、省采、聯(lián)盟采，執(zhí)行周期都在2025年12月31日之前。換言之，2026年及以后，可能又有新的藥品招標(biāo)和集采政策。

集采常態(tài)化? ?實(shí)施情況回頭看

“隨著改革不斷推進(jìn)，對(duì)利益關(guān)系的觸及將越來(lái)越深，對(duì)此也要有足夠的思想準(zhǔn)備。對(duì)改革進(jìn)程中已經(jīng)出現(xiàn)和可能出現(xiàn)的問(wèn)題，困難要一個(gè)一個(gè)克服，問(wèn)題要一個(gè)一個(gè)解決，既敢于出招又善于應(yīng)招，做到蹄疾而步穩(wěn)。”

回首我國(guó)自改革開放以來(lái)這40多年的歷史，“蹄疾步穩(wěn)”的思路貫徹始終。

按照高尚全老先生的總結(jié)，自1978年開始，我們先是花了13年的時(shí)間來(lái)對(duì)經(jīng)濟(jì)體制改革探索才最終明確了改革的方向，隨后花了10年的時(shí)間確立了改革的政策框架，再用了10年時(shí)間來(lái)完善改革過(guò)程中的相關(guān)政策和解決相關(guān)問(wèn)題，才來(lái)到了我們?nèi)缃裾诮?jīng)歷的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、政治、文化及生態(tài)文明“五位一體”的全面改革新階段。

而改革真正做到“蹄疾而步穩(wěn)”又談何容易，越是改革雷厲風(fēng)行的時(shí)候，就越容易被被行路中各種不起眼的坑洼打亂節(jié)奏，導(dǎo)致改革半途而廢。

將同樣的思維方式運(yùn)用到我們熟悉的藥品帶量采購(gòu)上：

2018年-2020年可以被看作目標(biāo)探索階段，這段時(shí)間里我們探索出了國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的政策框架，同時(shí)也啟動(dòng)了地方帶量采購(gòu)的摸索；2021年-2022年可以被視作帶量采購(gòu)的框架建立階段，這一階段以國(guó)辦發(fā)【2021】2號(hào)文為基調(diào)，國(guó)家、地方帶量采購(gòu)交織齊放，對(duì)國(guó)采接續(xù)、中成藥/生物制劑等難以集采的品種設(shè)立探索模式。

藥品集中帶量采購(gòu)政策在過(guò)去幾年做出了極為耀眼的成績(jī)，按照改革“蹄疾而步穩(wěn)”的原則來(lái)看，藥品集中帶量采購(gòu)政策也理應(yīng)進(jìn)入到“政策完善和解決問(wèn)題”的階段。

事實(shí)也正是如此，大多數(shù)省份已完成了國(guó)家布置的450個(gè)集采藥品的指標(biāo)，也不存在牽頭聯(lián)盟的相關(guān)壓力，更多的精力投入到將集采政策如何放入“步穩(wěn)”的完善當(dāng)中——找出過(guò)去集采落地中出現(xiàn)的漏洞與問(wèn)題，制定出貼合本省需求的帶量采購(gòu)流程管理機(jī)制。

很多省、市開始陸續(xù)發(fā)出“持續(xù)跟進(jìn)藥品耗材集中帶量采購(gòu)政策落地”，“鞏固提升藥品耗材集中帶量采購(gòu)政策效果”等相關(guān)號(hào)召，山東省更是公開發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)全流程管理的通知》，將2023年確定為“藥品和醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)政策實(shí)施質(zhì)量年”，開展集采政策實(shí)施三年“回頭看”行動(dòng)。

良駒行千里，先“蹄疾”而后“步穩(wěn)”，而“步穩(wěn)”并不意味著放慢前行的腳步。

國(guó)家第八批集采剛剛開標(biāo)，第九批集采呼之欲出；湖北中成藥、江西干擾素、廣東短缺藥等集采聯(lián)盟任務(wù)在有序推進(jìn)，四大國(guó)采續(xù)約的牽頭省份也都在緊鑼密鼓地布置當(dāng)中，這些都是集采常態(tài)化、制度化高速運(yùn)轉(zhuǎn)的標(biāo)志，集采質(zhì)量年不僅不會(huì)放慢集采常態(tài)化推進(jìn)的步伐，反而要狠抓帶量采購(gòu)落地的質(zhì)量，做到真正的腳踏實(shí)地、蹄疾步穩(wěn)。

集采深化階段? 供需多方面臨更高要求

任何交易的供需雙方都存在必然的權(quán)利和義務(wù)，集采也不例外。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，集采政策給了他們享用質(zhì)優(yōu)價(jià)低的集采中選產(chǎn)品的紅利，同時(shí)也帶來(lái)了合理報(bào)量、完成集采約定采購(gòu)量、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的相關(guān)義務(wù)。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，集采政策給了他們快速搶占市場(chǎng)份額的紅利，同時(shí)也帶來(lái)了保質(zhì)保量供應(yīng)的直接義務(wù)。

而當(dāng)供需雙方應(yīng)履行的義務(wù)沒(méi)有履行卻沒(méi)有受到任何懲罰，亦或是應(yīng)享受的權(quán)利無(wú)法得到保障的時(shí)候，政策的公信力便逐漸開始走向塔西佗陷阱，所以監(jiān)管并解決執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題便成為了保障集采“落地質(zhì)量”的關(guān)鍵。

山東省對(duì)于集采“質(zhì)量年”給出的方案便是從解決問(wèn)題的角度入手，對(duì)集采進(jìn)行全流程管理的優(yōu)化方案，其方案內(nèi)容大體概況如下：

1、強(qiáng)化供需對(duì)接（讓供需雙方盡可能信息對(duì)稱，減少溝通問(wèn)題）：中選企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)可掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成合同量的實(shí)時(shí)進(jìn)度（甚至可以看到采購(gòu)量占比，這對(duì)于中選產(chǎn)品的營(yíng)銷跟進(jìn)是實(shí)打?qū)嵉膸椭t(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)系統(tǒng)將供貨不及時(shí)等問(wèn)題（包括不良反應(yīng)上報(bào)）反饋給中選企業(yè)，且中選企業(yè)承諾解決時(shí)限應(yīng)不低于5個(gè)工作日。

2、開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（掌握實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，確保問(wèn)題發(fā)生后的可控性）：省市縣三級(jí)監(jiān)測(cè)每一個(gè)中選產(chǎn)品在每一家醫(yī)院的供應(yīng)、配送、完成進(jìn)度、非中選品和可替代產(chǎn)品的采購(gòu)情況。

3、明確約束指標(biāo)并制定懲戒措施（對(duì)于最常見的問(wèn)題設(shè)立共性的約束指標(biāo)）：針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)立報(bào)量數(shù)據(jù)指標(biāo)（原則上不少于上一年，低于20%的執(zhí)行過(guò)程中重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，不報(bào)或少報(bào)但多用的，需給出說(shuō)明）、中選產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)度指標(biāo)（不低于序時(shí)進(jìn)度，至少每季度通報(bào)一次）、非中選藥品/可替代藥品采購(gòu)數(shù)量指標(biāo)（每季度一次通報(bào)提醒）；對(duì)醫(yī)藥企業(yè)，設(shè)立配送到貨率、訴求解決率等相關(guān)指標(biāo)，不達(dá)標(biāo)的在集采接續(xù)/省級(jí)招采的過(guò)程中加以負(fù)面標(biāo)識(shí)懲戒。

4、做好相關(guān)保障。系統(tǒng)保障（依托于招采子系統(tǒng)，全面提升系統(tǒng)信息化、標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)水平）；組織保障（明確各部門職責(zé)，建立常態(tài)化溝通會(huì)機(jī)制，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)等）。

雖然筆者不清楚山東省對(duì)于集采全流程精細(xì)化管理的方案用了哪些管理學(xué)方法，但僅從結(jié)果來(lái)看，其方案設(shè)計(jì)的邏輯性非常清楚，無(wú)論是套用PDCA循環(huán)模型，還是套用六西格瑪模型來(lái)生成一份流程優(yōu)化的相關(guān)論文都可以完美適用，這也從側(cè)面反映出了文件的科學(xué)性，值得被后續(xù)出臺(tái)“集采流程管理”或“集采精細(xì)化管理”的相關(guān)省份拿來(lái)參考。

從山東的方案我們也可以大概了解政府對(duì)于2023年的集采質(zhì)量年的工作期許——對(duì)既往文件中有關(guān)集采落地的政策要求執(zhí)行不到位的環(huán)節(jié)加以流程優(yōu)化，使得集采過(guò)程中，供需雙方的義務(wù)和權(quán)利都能更好地得到保障。

集采強(qiáng)調(diào)落地質(zhì)量? ?對(duì)藥企的三大建議

在政府開始強(qiáng)調(diào)集采落地質(zhì)量的當(dāng)下，企業(yè)應(yīng)迅速適應(yīng)政府對(duì)于集采政策落地更加細(xì)致和全面的管理節(jié)奏，具體來(lái)看，應(yīng)做好以下幾點(diǎn)：

首先一定是履行好集采中供方的義務(wù)。義務(wù)不僅僅有常規(guī)的足量供應(yīng)、不出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等大家耳熟能詳?shù)囊?，也有每個(gè)集采項(xiàng)目的購(gòu)銷協(xié)議中，對(duì)于購(gòu)買效期、訂單響應(yīng)時(shí)間等細(xì)節(jié)問(wèn)題的具體要求，雖然很多小的問(wèn)題被反饋甚至被發(fā)現(xiàn)的概率都非常的小，但對(duì)于集采”質(zhì)量年“來(lái)說(shuō)，任何一點(diǎn)小的差錯(cuò)都有可能被放大。從另一個(gè)角度講，嚴(yán)格履行供方的義務(wù)，也是為了更好地要求執(zhí)行供方的權(quán)利。

其次便是學(xué)會(huì)如何使用供方的權(quán)利。前文我們提到了，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集采中有按時(shí)完成協(xié)議采購(gòu)量以及優(yōu)先使用中選藥品的義務(wù)，這些義務(wù)也正是吸引中選企業(yè)前來(lái)參加帶量采購(gòu)的關(guān)鍵，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)橐恍┲饔^原因不去完成約定采購(gòu)量、不優(yōu)先采購(gòu)中選藥品的時(shí)候，作為中選企業(yè)，也自然有督促和反饋建議并得到相關(guān)反饋的權(quán)利。

當(dāng)然，這種反饋的權(quán)利是建立在企業(yè)對(duì)于帶量采購(gòu)標(biāo)書、落地政策的詳盡理解之上的。在集采“質(zhì)量年”到來(lái)之際，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至?xí)袑ｉT的領(lǐng)導(dǎo)或是科室（醫(yī)保科/醫(yī)務(wù)科/藥劑科等）來(lái)督促集采的嚴(yán)格落地，政府也會(huì)做好層層的監(jiān)測(cè)機(jī)制來(lái)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地集采。

而作為中選企業(yè)在發(fā)現(xiàn)集采落地問(wèn)題的時(shí)候，通過(guò)書面的形式，及時(shí)、清晰地層層向上反映問(wèn)題，在集采質(zhì)量年的答復(fù)率和答復(fù)速度，一定是遠(yuǎn)高于常年的。

值得一提的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在上述義務(wù)之上，應(yīng)當(dāng)首先存在著合理用藥的權(quán)利。而對(duì)于未中選藥品而言，從“合理用藥”的出發(fā)點(diǎn)入手，找出諸如“兒童用藥、限制級(jí)用藥、適應(yīng)癥增加”等方面明顯多于未中選產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，并形成具有強(qiáng)說(shuō)服力的推廣材料，可能也會(huì)成為集采“質(zhì)量年”背景下未中選產(chǎn)品保留用藥的關(guān)鍵。

第三是減少集采投機(jī)者的立項(xiàng)思維。集采“質(zhì)量年”是對(duì)于集采全流程更加細(xì)致和全面的管理，對(duì)于原本出現(xiàn)過(guò)的藥品供應(yīng)、藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)等問(wèn)題的糾查力度也一定是高于往年的，那么對(duì)于部分在既往批次出現(xiàn)過(guò)的，光腳參與集采且無(wú)原料、無(wú)產(chǎn)能、無(wú)團(tuán)隊(duì)的“三無(wú)持有人”來(lái)說(shuō)，在集采落地的流程管理成熟之后，暴雷的幾率也一定會(huì)遠(yuǎn)高于以往。因此，在集采質(zhì)量年開啟之際，企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步減少這種投機(jī)式的立項(xiàng)思維，一旦暴雷，不僅入不敷出，還可能萬(wàn)劫不復(fù)。

除以上三點(diǎn)之外，在集采質(zhì)量年的背景下，醫(yī)保（招采）與藥企的政商關(guān)系也在發(fā)生一些細(xì)微的變化。

在“改革探索”為主要工作的階段，每個(gè)省份都在遴選各自省份的集采目錄，而有目錄就自然有準(zhǔn)入（有人要進(jìn)，有人要出），有準(zhǔn)入就必然要保密，這種情況下，很多省份的醫(yī)保局不接待企業(yè)拜訪是理所應(yīng)當(dāng)?shù)摹?/p>

但隨著政策的逐步完善，越來(lái)越多的產(chǎn)品納入了集采，在執(zhí)行的過(guò)程，供方和需方的問(wèn)題層出不窮，改革無(wú)論從政策層面還是實(shí)際層面都進(jìn)入了”步穩(wěn)“階段，在這個(gè)時(shí)候，企業(yè)可以迅速得到回復(fù)的反饋渠道就變得十分重要了。

當(dāng)然，我們驚喜地看到不少省份又陸續(xù)啟動(dòng)了“企業(yè)接待日”，有些省份甚至設(shè)立專線來(lái)登記集采相關(guān)問(wèn)題。醫(yī)藥行業(yè)本就是一個(gè)信息壁壘極高的行業(yè)，在集采質(zhì)量年的引導(dǎo)下，政府些許態(tài)度上的轉(zhuǎn)變，稍多一些的公開政策宣講，稍多一些聽聽企業(yè)的正當(dāng)意見反饋，都會(huì)大幅度降低企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府三者之間的信息不對(duì)稱，進(jìn)而降低藥品的交易成本。

2026年及以后? ?或出現(xiàn)新的藥品采購(gòu)政策

縱觀2023年開年后的集采政策，無(wú)論是第八批開標(biāo)，還是近期出臺(tái)的一些聯(lián)盟國(guó)采續(xù)簽，都將執(zhí)行時(shí)間定到了2025年12月31日，而當(dāng)我們倒推之前的幾輪集采和地方帶量采購(gòu)，也都發(fā)現(xiàn)，目前所有在執(zhí)行的藥品國(guó)采、省采、聯(lián)盟采，執(zhí)行周期都在2025年12月31日之前。

換言之，2026年及以后，可能又有新的藥品招標(biāo)和集采政策。

我們把目光投向當(dāng)下的2023年，此時(shí)集采“質(zhì)量年”的概念便顯得意味深長(zhǎng)。改革在“蹄疾”階段往往可以讓人感到驚嘆，但在“步穩(wěn)”階段往往才能出具結(jié)果。

帶量采購(gòu)政策的2023-2025年，很可能就像是高尚全老先生評(píng)價(jià)下的改革開放第三階段——完善政策，解決問(wèn)題，為未來(lái)的全面深化改革奠定基礎(chǔ)。

我們這一代的醫(yī)藥人經(jīng)歷過(guò)很多的醫(yī)藥改革，在改革的馬蹄聲響下，整個(gè)行業(yè)和我們都逐漸變得規(guī)范和成熟。而在眼下這并不景氣的市場(chǎng)環(huán)境中，有集采“質(zhì)量年”這樣一個(gè)概念，能將管理和調(diào)節(jié)醫(yī)藥市場(chǎng)的政策框架更加成熟、穩(wěn)定且一以貫之的運(yùn)轉(zhuǎn)下去，也給醫(yī)藥行業(yè)乃至我們每一位從業(yè)者帶來(lái)了希望。

對(duì)于基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新研究投入不足的仿制藥企業(yè)如何進(jìn)行專利布局？個(gè)人認(rèn)為在仿的同時(shí)做好專利挖掘就是比較務(wù)實(shí)的做法，正所謂先謀一席之地，再謀發(fā)展壯大。