原料藥是指什么？分類有哪些？原料藥主要產(chǎn)品一覽

日期： 2023-06-16

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1、原料藥

原料藥(active pharmaceutical ingredient，通常縮寫為API)，我國(guó)將其定義為：指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，是各類制劑的有效成分。此物質(zhì)對(duì)機(jī)體的功能會(huì)有影響，在病痛的診治、緩解、預(yù)防中會(huì)有藥理活性。臨床使用的藥品或藥物制劑是各種原料藥加工而成的。

世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于原料藥的定義是：原料藥是指任何用于成品藥產(chǎn)品的，旨在提供藥理活性;或?qū)膊≡谠\斷、治療、緩解或預(yù)防作用的;或?qū)θ祟惿砉δ苡谢謴?fù)糾正或改進(jìn)作用的物質(zhì)或物質(zhì)的組合。

原料藥是構(gòu)成每個(gè)最終制劑產(chǎn)品的基礎(chǔ)，是制造安全、有效藥品的核心部分。主要是專用化學(xué)品/精細(xì)化工行業(yè)的衍生品。目前全球有2000多種原料藥，只有少數(shù)大制劑生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)原料藥，而且沒(méi)有一個(gè)可以生產(chǎn)出自己所需要的所有原料藥。

2、原料藥分類

按照來(lái)源可分為化學(xué)合成原料藥和天然化學(xué)原料藥兩類。

(1)化學(xué)合成原料藥

化學(xué)合成原料藥又可分為無(wú)機(jī)合成原料藥和有機(jī)合成原料藥。無(wú)機(jī)合成原料藥為無(wú)機(jī)化合物，例如用于治療胃的氫氧化鋁;有機(jī)合成原料藥主要是指有機(jī)化工原料經(jīng)過(guò)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而獲得的原料藥(阿司匹林、 *** 等)。

(2)天然化學(xué)原料藥

天然化學(xué)原料藥可按來(lái)源分為生物化學(xué)原料藥與植物化學(xué)原料藥兩類。

按照專利階段不同，原料藥可分為三類：大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。

(1)大宗原料藥

一般包括抗感染藥、維生素、氨基酸、解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎藥、激素、生物堿及有機(jī)酸等傳統(tǒng)原料藥，此類原料藥一般不涉及專利問(wèn)題。

主要產(chǎn)品

抗生素：青霉素工業(yè)鹽、阿莫西林、氨芐西林、6-APA、4-AA、頭孢類等等;

維生素：維生素C、葉酸、泛酸鈣、維生素E、維生素A等等;

解熱鎮(zhèn)痛類：阿司匹林、 *** 、對(duì)氨基苯酚、撲熱息痛、布洛芬等等。

(2)特色原料藥

一般是指專利即將到期或者近期到期的產(chǎn)品，主要包括降血壓、降血脂以及降血糖等系列產(chǎn)品。

主要產(chǎn)品