問：何為專利藥、原研藥和仿制藥?

答：專利藥是全球最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護(hù)的商品名藥品，一般有20年的保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不得仿制和銷售。當(dāng)專利藥過了專利保護(hù)期，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的該藥品稱為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品稱為仿制藥。

問：何為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，療效如何？

答：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

問：集中采購中選品種藥效怎么樣？

答：國家組織藥品集采堅持質(zhì)量優(yōu)先，以通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，做到中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”，有效促進(jìn)了通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對原研藥的替代，與國際接軌。

原研藥與同等質(zhì)量的仿制藥放在同一平臺公平競爭，競爭結(jié)果直接與銷量掛鉤。集采模式下，原研藥不再享受超國民待遇，促進(jìn)了優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥的替代，大幅提升了群眾用藥可及性。