羅氟司特

Roflumilast

1

——知識(shí)科普

CAS：162401-32-3

化學(xué)式：C17H14Cl2F2N2O3

2

——產(chǎn)品優(yōu)勢

1.一種口服PDE4抑制劑，也是目前唯一批準(zhǔn)上市可口服治療呼吸道疾病的磷酸酯酶IV(PDE-4)抑制劑，同時(shí)能明顯延緩呼吸系統(tǒng)癥狀的惡化，極大地提高患者的生活質(zhì)量；

2.該品種乳膏劑型經(jīng)FDA獲批用于治療6歲及以上患的斑塊型銀屑病和原發(fā)性銀屑?。?/p>

3.泡沫劑（0.3%）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療9歲及以上患者脂溢性皮炎；

4.片劑劑型系參比目錄（27批）品種，原研國內(nèi)未上市，適合爭取首仿，無化合物專利，仿制無專利壁壘。

資訊

3

——適應(yīng)癥與用法用量

規(guī)格劑型

片劑：250 mcg, 500 mcg；

乳膏：0.3%；

泡沫劑：0.3%；

用法用量

片劑：COPD的維持劑量是每天500 mcg。開始治療的劑量為250 mcg，每天一次，持續(xù)4周，然后增加至 500mcg，每天一次。

乳膏：感染部位每天一次涂抹。

適應(yīng)癥

片劑：有頻繁急性加重病史的成人慢性支氣管炎相關(guān)的嚴(yán)重慢性阻塞性肺疾?。ㄖ夤軘U(kuò)張劑后FEV1低于50%預(yù)計(jì)值）的維持治療。

乳膏：適用于12歲及以上患者的斑塊型銀屑病的局部治療。

3

——市場分析

國內(nèi)外上市情況

基藥、醫(yī)保：非醫(yī)保，非基藥

化合物專利：無

原料來源：歐洲

備案狀態(tài)：未備案

注冊分類：3類

同類品種：馬來酸茚達(dá)特羅、雷芬那辛、酒石酸阿福特羅等

注冊申報(bào)情況