現(xiàn)階段，有資質(zhì)從事BE研究的機(jī)構(gòu)數(shù)量少，加上規(guī)范臨床數(shù)據(jù)后成本上升、風(fēng)險(xiǎn)增加，藥企如何順利開展BE試驗(yàn)呢?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下藥企開展BE試驗(yàn)需要注意的一些問題，希望能夠給大家?guī)韼椭?

　　1、企業(yè)首先要定好策略

　　有些品種是一定要做的，主動(dòng)重點(diǎn)地把資源投入進(jìn)去;有些是可做可不做的，先行布局，加強(qiáng)對處方、工藝的研究，有潛力就可繼續(xù)做;有些品種根本沒有做的價(jià)值，就要考慮放棄。

　　2、梳理企業(yè)的品種，抓住BE豁免的機(jī)會(huì)

　　與其去冒著去報(bào)豁免可能審批不下來的風(fēng)險(xiǎn)，等效的可能性比較大的時(shí)候還是直接去做BE，時(shí)間上也是有保證的。

　　3、充分準(zhǔn)備高通過率的BE樣品

　　不要盲目上BE!不能用BE試驗(yàn)方法去篩處方，在前期一定要把藥學(xué)的東西做得足夠好。像受試制劑，批量一定要符合要求，體外進(jìn)行對比。一定要把溶出曲線做好(必須要確保前面的溶出曲線都一致);參比制劑一定要選擇正確，來源合法。

　　4、可以委托給CRO公司

　　CRO公司具有的優(yōu)勢：

　　組織結(jié)構(gòu)要健全;從業(yè)人員有專業(yè)知識(shí)背景;豐富的過往經(jīng)驗(yàn);對法規(guī)的深刻理解。

　　完善的管理體系：質(zhì)量管理制度;完善細(xì)致的SOP;規(guī)范的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng);培訓(xùn)體系。

　　過硬的軟件設(shè)備：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)EDC，數(shù)據(jù)備份;設(shè)備符合技術(shù)要求;計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置;設(shè)備認(rèn)證校驗(yàn);溫濕度管控系統(tǒng);

　　充足的外部資源：與機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系。

　　以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥企開展BE試驗(yàn)需要注意哪些問題?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!