前段時(shí)間，隨著《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(以下簡稱“《決定》”)的發(fā)布，進(jìn)口藥品注冊有了一些新的調(diào)整，主要體現(xiàn)在哪些方面呢?今天，藥品注冊代理商-桐暉藥業(yè)小編就給大家簡單介紹下進(jìn)口藥品注冊改革調(diào)整的三個(gè)事項(xiàng)，一起來看看吧!

　　1、國際多中心藥物臨床試驗(yàn)允許同步研發(fā)申報(bào)

　　我國早在2015年已經(jīng)發(fā)布針對(duì)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)(以下簡稱“MRCT”)的試驗(yàn)指南，但是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，開展MRCT的藥品應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊或進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)的藥品，這使我國進(jìn)口藥品的研發(fā)申報(bào)速度落后，影響公眾用藥。《決定》規(guī)定在中國進(jìn)行MRCT的，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)，這將極大加快MRCT進(jìn)程，加速進(jìn)口新藥在中國的上市，有利于中國患者盡早用上最新的治療藥物。對(duì)藥企(尤其是跨國藥企)而言亦有利于避免重復(fù)試驗(yàn)，節(jié)約研發(fā)成本。

　　2、開展國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的藥品可直接申請進(jìn)口上市注冊

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，開展MRCT的藥品申請進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊程序申報(bào)。但是《決定》實(shí)施后，開展MRCT的藥品在臨床試驗(yàn)完成后，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊申請。對(duì)注冊申報(bào)程序的優(yōu)化改變了以往MRCT申報(bào)及審評(píng)審批相對(duì)獨(dú)立的狀況，將從程序上加速新藥上市。

　　3、取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求

　　根據(jù)《決定》規(guī)定，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　雖然《決定》主要調(diào)整的是進(jìn)口藥品注冊，但是其對(duì)整個(gè)醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的利益相關(guān)方無疑均將產(chǎn)生重大影響：對(duì)境外臨床研究數(shù)據(jù)的接受和進(jìn)口上市程序的優(yōu)化將吸引更多跨國藥企、外資藥企進(jìn)入中國市場，國內(nèi)藥廠將面臨更大的競爭壓力;而隨著國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)量的增多及同步申報(bào)的放開，國內(nèi)醫(yī)院和臨床試驗(yàn)研究者將有機(jī)會(huì)更多地參與到臨床試驗(yàn)早期研究方案的設(shè)計(jì)與討論，但對(duì)其研究能力也提出了更高的要求;此外，隨著新法的實(shí)施，對(duì)CRO的需求也將增加，對(duì)CRO行業(yè)的發(fā)展是巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

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