臨床試驗用藥品應該得到妥善的管理，因為這關系到整個藥物臨床試驗的質量。今天，臨床試驗公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗用藥品的管理規(guī)范，希望能給大家?guī)韼椭?

　　1、接收

　　藥物管理員驗收藥品時應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，同時核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等。由于試驗藥物的安全性及有效性未知，試驗用藥品必須標明“僅供臨床試驗專用”。在雙盲臨床試驗中，藥物管理員還需核對試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上是否一致。除了進行藥品質量和數(shù)量的核對記錄外，藥物管理員還需確認運輸過程中藥物的保存溫度。若運輸過程出現(xiàn)超溫、漏記溫度等情況，藥物管理員可以拒絕接受該批次的藥品。若發(fā)現(xiàn)超溫現(xiàn)象不嚴重時，可立即與申辦方確認藥物可接受的溫度偏離區(qū)間和時間，同時在問題解決前記錄儲存溫度。若確認該藥物可以繼續(xù)使用，則應收到申辦方出具的該批藥物可以繼續(xù)使用的說明后遞交倫理委員會審閱。若倫理委員會同意則可解除隔離并正常使用，若確認不可使用則將藥物退回申辦方并做好退還記錄。接收過程嚴格執(zhí)行驗收制度，同時建立完整的藥物接收記錄。

　　2、儲存

　　試驗用藥品應按照試驗方案要求在適當條件下儲存，藥物管理員負責核對并記錄藥品的儲存溫濕度。此時，中心藥房儲存藥物優(yōu)勢就比較明顯。配備自動化溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的中心藥房需定期導出溫濕度記錄，然后由藥物管理員簽字確認。對于專業(yè)科室不具備自動監(jiān)測、記錄藥房溫濕度的設備，可以授權備用藥物管理員進行藥品儲存條件記錄工作，以防藥物管理員因特殊原因無法記錄。

　　3、發(fā)放

　　藥物管理員憑授權研究者開具的處方進行藥物調劑，同時將網(wǎng)絡中央隨機系統(tǒng)的發(fā)藥指令作為試驗用藥品的發(fā)放憑證。核對藥物發(fā)放處方記錄內(nèi)容，包括臨床試驗名稱、方案號、受試者的姓名縮寫及編號、藥物名稱、藥物編號、數(shù)量、規(guī)格、用法用量、研究者簽字等。藥物管理員記錄發(fā)放藥物過程，包括時間、藥品名稱或編號、藥品批號、規(guī)格、數(shù)量、受試者編號等，藥物管理員與領藥人雙方需要簽字確認。每次發(fā)藥向領藥人交代使用方法及相應的注意事項。藥品管理員對試驗用藥品進行定期盤點，檢查藥品的有效期，及時通知申辦方補充藥物。

　　4、使用

　　試驗用藥品僅用于入組受試者，不得上市銷售，不得用作其他用處，藥物使用劑量與用法應嚴格遵照臨床試驗方案。受試者自行服用的藥物需要根據(jù)項目要求填寫受試者服藥日記卡等相關記錄，以統(tǒng)計受試者服藥的依從性。需要在本院使用的藥物例如注射劑等，研究護士需填寫試驗用藥品使用登記表，記錄項目名稱、受試者編號、試驗藥物編號、用法用量及使用時間等信息。對于專業(yè)組管理藥物而言，藥物種類相對單一，藥物管理員相對中心藥房藥師對試驗方案更熟悉，可以更好地指導受試者按照方案要求使用藥物。

　　5、回收、退回與銷毀

　　根據(jù)方案要求，藥物管理員需要回收受試者前一周期的剩余試驗藥物后再發(fā)放下一周期的藥物。

　　1) 藥物回收時需清點核對剩余藥物及空包裝數(shù)量并進行相關記錄，清點時需要核對到藥物的最小包裝;

　　2) 根據(jù)方案要求及受試者填寫的服藥記錄進行計算，若回收數(shù)量有差異需要詢問受試者藥物缺失原因，是否存在遺忘、丟失等現(xiàn)象，并囑咐受試者在下次訪視時歸還剩余藥物;

　　3) 藥物管理員發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)漏服或服藥過量應及時通知研究者;

　　4) 試驗結束后需要將未使用剩余藥物及空包裝退回給申辦方，同時有完整的退回申辦方記錄，雙人核對簽字;

　　5) 機構原則上不銷毀剩余藥物及空包裝，特殊藥品如使用過的注射液、細胞毒類藥物等在運輸過程會造成污染或身體傷害時，可根據(jù)醫(yī)院相關醫(yī)療廢物處理SOP進行回收，但需要申辦方對剩余藥物和空包裝自行處置的授權。

　　藥物管理員需要保存好與醫(yī)療垃圾回收人員的詳細交接記錄和申辦方的授權記錄等?；厥铡⑶妩c并退回試驗用藥物是管理中不同于普通藥品的一點，對于項目多的機構，中心藥房藥物管理員可以讓授權的CRC協(xié)助進行藥物的回收清點工作。

　　6、過程記錄與資料保管

　　臨床試驗要求所有操作必須有真實、完整的記錄。試驗用藥品管理需要有完整的藥物接收、儲存、發(fā)放、使用、回收、退回或銷毀等記錄。項目的試驗用藥品相關文件，包括試驗用藥品在符合GMP條件下生產(chǎn)的有關證明文件，藥檢報告或說明書，試驗用藥品的標簽、回收的包裝，以及試驗過程產(chǎn)生的所有記錄表格，試驗用藥品管理的制度及相關SOP都應分類保存。項目特有的資料待試驗結束后同項目其他資料一并保存在機構資料室。

　　以上就是臨床試驗公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“如何科學規(guī)范地管理臨床試驗用藥品?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!