不少藥企遇到過(guò)申請(qǐng)BE試驗(yàn)備案遭拒的情況，要知道并不是所有藥品都符合BE試驗(yàn)備案的要求。今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助!

　　一、哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案?

　　仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品。

　　已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過(guò)BE試驗(yàn)開(kāi)展相應(yīng)變更研究的藥品。

　　在境內(nèi)上市，需通過(guò)BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國(guó)際公認(rèn)的仿制藥。

　　二、哪些情況不可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案?

　　放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品。

　　細(xì)胞毒類藥品。

　　不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品。

　　不以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的藥品。

　　注：上述情形如需開(kāi)展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!