目前，藥品一致性評(píng)價(jià)已成為行業(yè)的熱點(diǎn)，而藥企在開展藥品一致性評(píng)價(jià)時(shí)仍面臨著一些壓力與挑戰(zhàn)。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥企在開展藥品一致性評(píng)價(jià)的過程中面臨的四個(gè)方面的壓力與挑戰(zhàn)，一起來(lái)看看吧!

　　藥企開展藥品一致性評(píng)價(jià)面臨的壓力與挑戰(zhàn)：

　　1、技術(shù)關(guān)

　　一致性的前提是藥品的工藝處方、生產(chǎn)技術(shù)需要與原研產(chǎn)品水平相當(dāng)，基于過仿制藥的現(xiàn)狀，絕大部分藥品需要重新研制開發(fā)，廣大藥企面臨嚴(yán)峻的技術(shù)挑戰(zhàn)。

　　2、時(shí)間關(guān)

　　對(duì)于基藥目錄品種，離大限已不足兩年，對(duì)于其他仿制藥，若有首家通過同品種的評(píng)價(jià)，也必須在其后三年內(nèi)完成。

　　3、經(jīng)費(fèi)關(guān)

　　目前，僅單個(gè)仿制藥的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)已不低于5、600萬(wàn)元，而且由于臨床試驗(yàn)資源緊缺，價(jià)格還在不斷上漲，完成一個(gè)項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)，其總耗費(fèi)已不下千萬(wàn)。

　　4、評(píng)價(jià)工作

　　評(píng)價(jià)工作還受臨床資源緊缺、用于對(duì)比研究的原研制劑的來(lái)源是否可靠、原輔料技術(shù)上是否符合要求等一系列問題的牽制和影響。

　　應(yīng)對(duì)措施：

　　對(duì)藥企而言，在此階段，應(yīng)積極主動(dòng)開展一致性評(píng)價(jià)工作，摒棄傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)思維，根據(jù)自身的技術(shù)、資金力量及產(chǎn)品管線，在充分進(jìn)行技術(shù)和臨床調(diào)研基礎(chǔ)上，錯(cuò)位發(fā)展，兼顧政策中基藥目錄品種和非基藥品種的機(jī)會(huì)，同時(shí)可延伸考慮新增仿制藥的研制并按一致性評(píng)價(jià)要求申報(bào)，具體立項(xiàng)優(yōu)先選擇臨床療效確切、原研制劑確定、生物等效技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較小的品種及早啟動(dòng)評(píng)價(jià)工作;同時(shí)，根據(jù)自身需要，可通過合作模式的拓展，充分調(diào)動(dòng)和利用第三方人才、技術(shù)、資金等資源以利工作推進(jìn)。

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