在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)時(shí)，參比制劑的選擇是不容忽視的。為了避免由于參比制劑使用的不同而可能導(dǎo)致的各仿制品之間發(fā)生顯著的差異，各國(guó)或組織均作了相關(guān)的規(guī)定。今天，生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就帶大家了解下世界各國(guó)對(duì)生物等效性試驗(yàn)參比制劑的要求，一起來(lái)看看吧!

　　FDA

　　在橙皮書( orange book) 中規(guī)定了參比制劑目錄，每個(gè)品種的參比制劑都非常明確，并且建議采用橙皮書中規(guī)定的規(guī)格進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

　　EMA

　　規(guī)定參比制劑應(yīng)該是在歐盟已經(jīng)獲得上市授權(quán)的藥品，并具有的全面的藥效和安全性資料，建議參比制劑首選原研產(chǎn)品的最初批準(zhǔn)劑型。

　　WHO

　　在《多來(lái)源( 仿制) 藥品: 建立可互換性注冊(cè)要求的指導(dǎo)原則》( 2015) 和《可互換仿制藥品生物等效性評(píng)價(jià)對(duì)照藥品選擇的指導(dǎo)原則》中闡述了生物等效性研究中適當(dāng)對(duì)照藥品的選擇，列述了參比制劑名稱、生產(chǎn)廠家等信息。建議參比制劑以原研藥為首選。若無(wú)法得到原研藥或產(chǎn)品停售，則建議選擇市場(chǎng)使用最廣或最早進(jìn)入市場(chǎng)的該產(chǎn)品。

　　日本

　　在《日本醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》( 橙皮書) 中對(duì)參比制劑的有效成分、制劑類型、制劑規(guī)格、參比制劑生產(chǎn)廠家、溶出試驗(yàn)各項(xiàng)參數(shù)、4 條或多條溶出曲線、制劑溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥的物理化學(xué)性質(zhì)等方面做了詳細(xì)闡述。

　　澳大利亞

　　規(guī)定參比制劑必須是已經(jīng)獲得本國(guó)上市授權(quán)的藥品，并參照EMA 指導(dǎo)原則。

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