生物等效性試驗(yàn)在藥品研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮著非常重要的作用，而參比制劑的選擇直接影響著整個(gè)生物等效性試驗(yàn)的效果。因此，選擇正確的參比制劑很重要。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇的常見問(wèn)題，一起來(lái)看看吧!

　　由生物等效性試驗(yàn)?zāi)康目芍? 參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研廠產(chǎn)品, 試驗(yàn)結(jié)果才能支持試驗(yàn)制劑與原研產(chǎn)品治療學(xué)等效的判斷。在目前仿制藥生物等效性試驗(yàn)中, 大多數(shù)申報(bào)單位都能夠恰當(dāng)?shù)剡x擇參比制劑, 尚存在問(wèn)題主要表現(xiàn)在改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請(qǐng)中。

　　如某藥物原研廠產(chǎn)品為片劑,國(guó)內(nèi)先有企業(yè)按改劑型產(chǎn)品申報(bào)了膠囊劑, 經(jīng)與原研廠片劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)后獲準(zhǔn)上市。后續(xù)申報(bào)膠囊劑的企業(yè)則按仿制藥申報(bào), 這種情況下, 參比制劑仍應(yīng)選擇原研廠片劑, 而不是已獲準(zhǔn)上市的膠囊劑, 因?yàn)樾枰ㄟ^(guò)等效性試驗(yàn)橋接的是原研產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果, 直接的等效性試驗(yàn)是最佳的方法, 若通過(guò)已上市膠囊劑間接橋接, 由于誤差的傳遞和放大, 將導(dǎo)致結(jié)果的把握度降低。但是, 一些企業(yè)誤認(rèn)為仿制的是膠囊劑, 而將國(guó)內(nèi)已上市的膠囊劑選為參比制劑, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能被認(rèn)可。

　　參比制劑選擇方面存在的問(wèn)題還出現(xiàn)在上市后的變更研究申請(qǐng)中。上市后變更研究中部分情況下需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn), 對(duì)于原研藥, 參比制劑應(yīng)選擇變更前的樣品, 即進(jìn)行變更前后樣品的比較;對(duì)于仿制藥, 這時(shí)的參比制劑仍應(yīng)選擇上市的原研藥,而不是該仿制藥變更前的樣品。部分企業(yè)對(duì)此有誤解, 認(rèn)為變更研究中生物等效性試驗(yàn)的參比制劑一律應(yīng)采用變更前的樣品, 這實(shí)際上不一定正確。

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