開展BE試驗不是一件簡單的事，需要投入和付出很多，包括人力、物力、時間和金錢。企業(yè)只有做好充分的準(zhǔn)備，才能保證BE試驗的順利開展。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗資源的配置問題，希望對大家有所幫助!

　　1、臨床試驗機構(gòu)

　　我國目前有478家臨床試驗機構(gòu)，有133家機構(gòu)和BE項目有關(guān)系，當(dāng)前機構(gòu)做BE的積極性不高。雖然藥監(jiān)部門在整合BE資源，動員機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)做BE，這能夠緩解BE資源的短缺，但僅僅這樣，速度還是比較慢，BE試驗塞車的現(xiàn)象還會持續(xù)。

　　新版GCP放開了臨床試驗的資質(zhì)認證。藥品注冊的試驗一定要GCP機構(gòu)做，但新版GCP對GCP機構(gòu)不再認證了，不過會要求更高，體系建設(shè)更加完善，可以通過第三方認證來進行評估，所以，BE試驗不可能會放到二甲醫(yī)院去做。仿制藥的現(xiàn)狀就是當(dāng)時放得太開，BE試驗放開是另外一種災(zāi)難。

　　2、價格

　　給藥采血每個病人2-6萬，目前的價格與地區(qū)、藥品的半衰期、風(fēng)險有關(guān)。但未來的趨勢是不斷上漲，這是不可避免的。完成一個藥物的一致性評價的費用是300-900萬，所以一致性評價和仿制藥開發(fā)的研發(fā)投入還是比較大的，需要準(zhǔn)備好錢和時間。

　　3、人員

　　BE試驗跟過去十年相比，發(fā)生很大改變，當(dāng)前的BE試驗包括研究者、機構(gòu)、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理方、檢測機構(gòu)、受試者招募等多方角色。開展BE試驗，需要一個真正的項目經(jīng)理，了解藥學(xué)部分，明白檢測分析方法，審核試驗質(zhì)量，整合項目資源。

　　4、受試者招募

　　受試者素質(zhì)越高，試驗質(zhì)量越有保證。一部分醫(yī)院請招募公司招受試者;另一部分醫(yī)院自己來解決，企業(yè)幫忙做宣傳。這兩種方式都可以，但第二種方式容易招到職業(yè)的試藥者。

　　以上就是臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“BE試驗資源配置包括哪些方面?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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