藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要想獲得開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，應(yīng)該具備哪些條件呢?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的14個(gè)基本條件，一起來(lái)了解下吧!

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：

　　1、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致;

　　2、具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

　　3、具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施;

　　4、具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員，主要研究者具有高級(jí)職稱，參與過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn);

　　5、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和/或門急診量;

　　6、具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力;

　　7、具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu);

　　8、具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;

　　9、具有藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì);

　　10、具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　11、具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施;

　　12、具有藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)形成和處理過(guò)程完整、可溯源;

　　13、創(chuàng)新藥物首次在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高的臨床試驗(yàn)，如窄治療窗藥物的試驗(yàn)、可能引起心血管意外、感染等比較嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗(yàn)，以及導(dǎo)致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監(jiān)測(cè)的試驗(yàn)，應(yīng)在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展;

　　14、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

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