近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)力度不斷增加，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性要求越來(lái)越高。那么，如何加強(qiáng)我國(guó)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理水平呢?今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下高效的臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系應(yīng)該包括的三個(gè)方面，一起來(lái)看看吧!

　　1、完善的法律法規(guī)建設(shè)

　　美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷(CFR21)第50、5456以及312等章節(jié)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的審批程序、流程規(guī)范、資料遞交、監(jiān)督檢查等進(jìn)行了明確的規(guī)定。歐盟2014年也通過(guò)了人用藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管條例536/2014，對(duì)臨床試驗(yàn)的審批程序、臨床試驗(yàn)狀態(tài)、受試者保護(hù)、安全性報(bào)告等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。2016年7月，CFDA組織起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》，細(xì)化了臨床試驗(yàn)期間的監(jiān)督檢查、溝通交流、資料遞交和風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容，增強(qiáng)了對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理能力。

　　2、有效的溝通交流

　　在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品審評(píng)部門的及時(shí)溝通有利于監(jiān)管部門及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。溝通的形式包括面對(duì)面的溝通、研究資料的提交和安全性問(wèn)題報(bào)告等。通過(guò)有效的互動(dòng)和交流可以及時(shí)處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者的權(quán)益。此外，藥品審評(píng)部門通過(guò)溝通交流和對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以更直接的了解臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果，節(jié)省后期對(duì)申請(qǐng)人上市申請(qǐng)資料的審評(píng)時(shí)間，從而大大加快審評(píng)的速度。

　　3、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查

　　臨床試驗(yàn)實(shí)際上是一種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的生產(chǎn)過(guò)程，同樣適用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是臨床試驗(yàn)的發(fā)起人，是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和保證體系確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP的規(guī)范和試驗(yàn)方案進(jìn)行。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)可以對(duì)臨床試驗(yàn)的方案、流程和進(jìn)度進(jìn)行追蹤，出現(xiàn)研究者違反倫理原則、GCP規(guī)范或試驗(yàn)方案的情況時(shí)可以采取介入干預(yù)措施。此外，監(jiān)管部門可以通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、建立臨床試驗(yàn)暫停和終止制度、設(shè)置臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者黑名單等方法對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管。

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