臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床，每一期都有不同的目的和特點。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗四個分期的區(qū)別，一起來看看吧!

　　一、試驗?zāi)康牡膮^(qū)別：

　　I期臨床試驗由于是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系，二是考察藥物的人體藥物動力學性質(zhì)，包括代謝產(chǎn)物的鑒定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑。

　　II期臨床試驗重點在于藥物的安全性和療效。應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進行研究;確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案;獲得更多的藥物安全性方面的資料。

　　III期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。

　　二、受試者人數(shù)的區(qū)別：

　　I期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II期臨床試驗需要幾十名至上百人，III期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。

　　三、受試者類型的區(qū)別：

　　I期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據(jù)藥物和試驗內(nèi)容的需要選擇特定的受試者，如性別要求(婦科用藥，激素等);兒童或老人(特定人群用藥);肝腎功能受損患者(特定適應(yīng)癥藥物)。II期和III期臨床試驗一般選擇患有目標適應(yīng)癥的患者。

　　一期臨床試驗：需要病人數(shù)20-100，主要考察藥物的安全性。

　　二期臨床試驗：需要病人數(shù)數(shù)百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關(guān)系，同時再觀察藥物的安全性。

　　三期臨床試驗：需要病人數(shù)百至數(shù)千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。

　　IV期臨床研究是新藥上市后進行的臨床研究，一類新藥要求進行2000個病例的IV期試驗。

　　以上就是臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析臨床試驗四個分期的區(qū)別”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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