臨床試驗(yàn)的四個(gè)分期，每一期的目的都不同，工作程序也有所差別。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一期臨床試驗(yàn)的目的和工作程序，一起來(lái)了解下吧!

　　一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的：

　　1、在健康志愿者中，對(duì)通過(guò)臨床前安全有效性評(píng)價(jià)的新藥，從絕對(duì)安全的初始劑量開始，考察人體對(duì)該藥的耐受性;

　　2、對(duì)人體能夠耐受的劑量進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，為研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)提出合理的給藥方案。

　　二、Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作程序：

　　1.接到CFDA下達(dá)的批件;

　　2.簽訂合同;

　　3.閱讀有關(guān)資料及文獻(xiàn)，選擇、組織試驗(yàn)研究小組;

　　4.計(jì)算并確定耐受性試驗(yàn)最小初始劑量與最大劑量;

　　5.制定、討論、確定Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案;

　　6.試驗(yàn)方案呈報(bào)倫理委員會(huì)審批;

　　7.Ⅰ期臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作：

　　1)篩選志愿受試者;

　　2)準(zhǔn)備知情同意書;

　　3)準(zhǔn)備記錄表格與試驗(yàn)流程圖;

　　4)血藥濃度監(jiān)測(cè)考核;

　　5)Ⅰ期病房準(zhǔn)備;

　　8.Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后，制定試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃;

　　9. 試驗(yàn)前受試者簽署知情同意書;

　　10. 受試者隨機(jī)分組;

　　11. 試驗(yàn)前24小時(shí)內(nèi)完成每例受試者病例登記：體格檢查、心電圖檢查、腦電圖檢查、眼科檢查、血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液學(xué)分析等各項(xiàng)指標(biāo)檢查;

　　12. 準(zhǔn)備每例受試者試驗(yàn)流程圖;

　　13. 按照試驗(yàn)方案與進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn);

　　14. 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析;

　　15. 總結(jié)報(bào)告。

　　以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“一期臨床試驗(yàn)的目的和工作程序是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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