在開展生物等效性試驗時，試驗樣品的制備也很重要，要符合要求，否則就會影響生物等效性試驗的結(jié)果。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗樣品制備需要注意的兩個問題，一起來看看吧!

　　1、試驗樣品的制備規(guī)模偏小

　　生物等效性試驗樣品的制備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求, 同時采用的處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致, 規(guī)模應(yīng)達到中試以上。一些申報單位采用小試規(guī)模的樣品進行等效性試驗, 放大生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)處方工藝需要較大變更, 導(dǎo)致需要重新進行生物等效性研究。

　　2、試驗制劑與參比制劑的含量差異過大

　　口服固體制劑通常允許的含量范圍為標(biāo)示量的90% ～110%, 也就是說, 上下限之間可能存在20%的含量差異, 若不對試驗樣品的實際含量予以關(guān)注, 可能會導(dǎo)致生物等效性試驗結(jié)果出現(xiàn)大的偏差。通常試驗之前應(yīng)測定試驗制劑和參比制劑的含量, 為保證測定結(jié)果的可比性, 試驗制劑和參比制劑的含量測定應(yīng)由同一實驗室進行。一般情況下, 二者的含量差異不應(yīng)超過5%。

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