通常藥企在開(kāi)展正式BE試驗(yàn)之前，都會(huì)進(jìn)行預(yù)BE試驗(yàn)，預(yù)BE試驗(yàn)的結(jié)論直接影響著正式BE試驗(yàn)，那么，兩者到底存在怎樣的聯(lián)系呢?今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下預(yù)BE試驗(yàn)與正式BE試驗(yàn)的相關(guān)性，一起來(lái)了解下吧!

　　首先，預(yù)BE結(jié)論也不能完全代表正式BE的結(jié)論。預(yù)BE的主要目的是BE試驗(yàn)方法學(xué)的確認(rèn)(包括采血點(diǎn)是否合適)和PK變異性的評(píng)估，并在一定程度上提示處方工藝的合理性。BE結(jié)論也是一種概率事件，預(yù)BE與正式BE的受試者人數(shù)差別較大，出現(xiàn)等效的概率也會(huì)不同，有時(shí)差別還會(huì)較大。所以也只能說(shuō)，預(yù)BE通過(guò)時(shí)，正式BE通過(guò)的概率會(huì)較大;反之會(huì)比較小。BE成功的關(guān)鍵還在于產(chǎn)品本身，科學(xué)合理的處方組成和制備工藝是取得BE成功的基礎(chǔ)。

　　其次，對(duì)于高難度品種，扎實(shí)做好物質(zhì)基礎(chǔ)方面的工作可能是BE通過(guò)的“捷徑”，與其通過(guò)一次次的預(yù)BE來(lái)優(yōu)化調(diào)整處方，耗費(fèi)大量的寶貴時(shí)間，不如在早期研發(fā)階段下功夫，在充分調(diào)研相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，建立起具有良好區(qū)分力和適當(dāng)敏感度的溶出方法，通過(guò)該方法獲得與RLD溶出一致的關(guān)鍵信息，在該信息的反饋和指引下，不斷優(yōu)化處方和工藝，直至達(dá)到與RLD的溶出一致，必要時(shí)通過(guò)預(yù)BE，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)BE通過(guò)。

　　最后需要說(shuō)明的是，影響B(tài)E結(jié)果的因素是多方面的，除產(chǎn)品本身外，受試者管理及采血環(huán)節(jié)、生物樣品測(cè)定環(huán)節(jié)等均會(huì)對(duì)BE研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。對(duì)非CMC(藥品的化學(xué)、制造和控制)各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制和規(guī)范管理，排除非產(chǎn)品因素的干擾，對(duì)于確保預(yù)BE結(jié)果的真實(shí)客觀(guān)性，為處方工藝的優(yōu)化提供準(zhǔn)確的信息和方向，確保最終的BE通過(guò)是非常重要的。

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