很多人會(huì)有這樣一個(gè)疑問(wèn)：在進(jìn)行BE試驗(yàn)之前開(kāi)展預(yù)BE試驗(yàn)真的有必要嗎?答案是肯定的。今天，桐暉藥業(yè)小編就來(lái)給大家介紹下開(kāi)展預(yù)BE試驗(yàn)的四個(gè)目的，看完你就知道為什么要開(kāi)展預(yù)BE試驗(yàn)了，一起來(lái)看看吧!

　　1、判斷受試制劑處方工藝與參比制劑是否接近

　　通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)吸收情況是否接近，從而判斷是否需要調(diào)整受試制劑的處方工藝。

　　2、估計(jì)受試制劑和參比制劑的變異程度

　　影響藥物變異程度的因素包括：化合物的因素、制劑的因素、以及試驗(yàn)本身的因素。通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)預(yù)估受試制劑和參比制劑的變異程度，從而為正式BE試驗(yàn)的樣本量提供參考。

　　3、優(yōu)化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

　　通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)采血點(diǎn)是否足夠以及設(shè)置的合理性。

　　4、確認(rèn)分析方法

　　通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)藥物或代謝產(chǎn)物血樣分析方法是否恰當(dāng)，靈敏度是否滿足要求等。對(duì)于內(nèi)源性物質(zhì)，體內(nèi)吸收比較復(fù)雜，需要了解基線的變化情況，通過(guò)開(kāi)展預(yù)試驗(yàn)對(duì)分析方法確認(rèn)尤為重要。

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